Code des titres: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) titre abrégé: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) numéro d’annonce: 2022 – 081 Code des obligations: 123099 titre abrégé: pli convertible en obligations
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Avis concernant l’obtention de l’autorisation d’enregistrement du médicament pour le Voriconazole injectable
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Le Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament: Voriconazole injectable
(II) Indications: le Voriconazole est un antifongique Triazole à large spectre pour le traitement de l’aspergillose invasive, de la candidose chez les patients non neutropéniques, des infections invasives graves (y compris Candida clostris) causées par des candida résistants au fluconazole, des infections graves causées par des actinomycètes du pied et des fusariums, principalement pour le traitement des patients atteints d’infections fongiques évolutives potentiellement mortelles, Prévenir les infections fongiques invasives chez les patients à haut risque recevant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
Forme posologique: Injection
Spécification: 200 mg
Classification de l’enregistrement: nouvelle classification de l’enregistrement des produits chimiques catégorie 4
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Fabricant: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conclusion de l’approbation: approbation de la production
Autres informations pertinentes sur les médicaments et progrès ultérieurs
Le Voriconazole injectable a été mis au point par Pfizer et a été homologué par l’agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2002, par la Food and Drug Administration (FDA) des États – Unis en mai 2002 et par la National Drug Administration en octobre 2004 sous le nom commercial VFEND (vevan).
Le Voriconazole injectable Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Ce produit a été approuvé par la FDA des États – Unis en novembre 2018; L’autorisation de mise sur le marché a été délivrée par le Comité néerlandais d’évaluation des médicaments (cbg) en mars 2019; L’autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l’autorité fédérale allemande des médicaments et des dispositifs médicaux (bfarm) en avril 2019; Obtenir une autorisation de mise sur le marché de la Drug Administration of Australia (TGA) en septembre 2021; A obtenu une autorisation de mise sur le marché du Ministère de la santé du Costa Rica en novembre 2021; Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l’agence britannique de contrôle des médicaments (mhra) en février 2022.
Récemment, l’entreprise a reçu l’approbation d’enregistrement d’un nouveau médicament de catégorie 4 délivré par l’administration nationale des médicaments, ce qui indique que le produit est considéré comme ayant réussi l’évaluation de la cohérence de l’injection de médicaments génériques et que Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conseils sur les risques
L’entreprise attache une grande importance à la recherche et au développement de médicaments et contrôle strictement la qualité et la sécurité de la recherche, du développement, de la fabrication et de la vente de médicaments. Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, non seulement la recherche et le développement initiaux des produits pharmaceutiques et le cycle de production des produits de la recherche et de l’approbation des essais cliniques à la mise en production sont longs et nombreux, mais la production et La vente des produits pharmaceutiques après l’obtention des documents d’approbation sont également vulnérables à certains facteurs incertains. L’entreprise s’acquittera en temps opportun de l’obligation de divulgation de l’information en fonction des progrès ultérieurs et demandera respectueusement aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Documents à consulter
Documents justificatifs
Avis est par les présentes donné.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Conseil d’administration
29 mai 2022
