Code du titre: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) titre abrégé: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) numéro d’annonce: 2022 – 042 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Demande d’essai clinique concernant la divulgation volontaire de comprimés de chlorhydrate de jacintinib
Avis d’acceptation
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Conseils importants:
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
L’acceptation de cette demande d’essai clinique n’aura pas d’incidence importante sur le rendement récent de l’entreprise, et il n’est pas certain que cette demande d’essai clinique puisse être approuvée. Étant donné que le cycle de développement des médicaments est long, qu’il existe de nombreux processus d’approbation et qu’il y a un investissement important dans la recherche et le développement, il est facile d’être affecté par certains facteurs incertains. Par conséquent, les investisseurs devraient prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament chlorhydrate de jacetinib comprimés
Forme posologique comprimé
Spécification 50mg, 75mg
Demandeur Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Essais cliniques pour l’enregistrement des médicaments produits sur le territoire national
La conclusion de l’examen et de l’approbation est acceptée après examen conformément à l’article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine.
No d’Acceptation: cxhl2200345, cxhl2200346
Informations relatives aux médicaments
Le chlorhydrate de jacintinib est un nouveau médicament de classe inhibiteur de Jak développé indépendamment par l’entreprise, qui appartient à la classe 1 du nouveau médicament. L’entreprise possède des droits de propriété intellectuelle indépendants sur ce produit. Le jacetinib inhibe significativement une variété de Janus kinases, dont jak1, JAK2, jak3 et tyk2. Des études pharmacodynamiques et cliniques ont montré que le jacintinib inhibe significativement la survenue et le développement de diverses maladies immunoinflammatoires. Le nouveau type d’infection par le coronavirus peut provoquer une réaction inflammatoire immunitaire systémique excessive (tempête de Cytokines) ou une inflammation des tissus pulmonaires chez certains patients, ce qui peut entraîner une pneumonie grave et même mettre leur vie en danger. Le jacetinib peut être utilisé pour traiter la pneumonie sévère en inhibant ces réactions immunoinflammatoires excessives. De plus, des essais in vitro ont montré que le jacintinib inhibe également l’activité de la protéine kinase 1 (aak1) associée à l’ap2, empêchant ainsi les Virus respiratoires d’entrer dans l’organisme par endocytose et l’assemblage intracellulaire du virus. Par conséquent, le jacintinib peut également avoir pour effet de bloquer l’entrée de nouveaux coronavirus dans les cellules alvéolaires des patients, réduisant ainsi la charge virale in vivo.
Les comprimés de chlorhydrate de jacotinib font actuellement l’objet d’études cliniques portant sur un certain nombre de maladies inflammatoires ou fibreuses, y compris la myélofibrose (phase III), la myélofibrose intolérante au lucotinib (essai clinique enregistré de phase IIB), la myélofibrose récurrente / réfractaire au lucotinib (essai clinique de phase IIB), l’alopécie maculaire sévère (phase III), la spondylarthrite ankylosante (phase II), la dermatite atopique modérée à sévère (phase II), Fibrose pulmonaire idiopathique (phase II), maladie du greffon par rapport à l’hôte (phase II) et Psoriasis en plaques modéré à sévère (phase II), etc. Le traitement de la fibrose de la moelle osseuse par le jacintinib a été reconnu comme un médicament orphelin par la FDA des États – Unis et un essai clinique de phase I a été lancé aux États – Unis. La recherche sur les comprimés de chlorhydrate de jacintinib utilisés dans le traitement de la fibrose de la moelle osseuse a reçu le soutien de l’État pour la création de nouveaux médicaments.
Conseils sur les risques
L’acceptation de la demande d’essai clinique de ce comprimé de chlorhydrate de jacintinib n’aura pas d’incidence significative sur le rendement récent de l’entreprise. Après l’acceptation de la demande d’essai clinique de ce produit, dans les 60 jours suivant l’acceptation du paiement des droits ou dans le délai prescrit pour l’examen spécial et l’approbation, si le Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments n’a pas reçu d’avis négatif ou de contestation, l’entreprise peut effectuer l’essai clinique conformément au plan soumis, de sorte qu’il n’est pas certain que cette demande puisse être approuvée.
Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, la recherche et le développement préliminaires des produits pharmaceutiques, ainsi que le long cycle et les liens entre la recherche et le développement, les essais cliniques, la demande d’approbation et la mise en production, sont vulnérables à Certains facteurs incertains, de sorte qu’il existe un risque qu’ils ne puissent pas être approuvés pour la commercialisation. La Société fera activement la promotion des projets de R & D susmentionnés conformément aux r ègles et règlements pertinents de l’État et s’acquittera en temps opportun de l’obligation de divulgation de l’information sur l’état d’avancement ultérieur des projets. Les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Conseil d’administration 1er juin 2022
