Principaux points d'investissement:
Le 1er juin 2022, le rapport annuel d'examen des médicaments 2021 a été publié sur le site Web de l'administration nationale des médicaments.
En ce qui concerne l'ensemble de l'année d'acceptation des demandes d'enregistrement de médicaments:
En 2021, le CDE a accepté 11 658 demandes d'enregistrement, en hausse de 13,79% par rapport à l'année précédente. 9 235 demandes d'enregistrement nécessitant un examen technique ont été acceptées, soit une augmentation de 29,11% d'une année sur l'autre, et 2 423 demandes d'enregistrement n'exigeant pas d'examen technique et d'approbation administrative directe au nom du Bureau national ont été acceptées.
En ce qui concerne l'acceptation des demandes d'enregistrement de médicaments innovants:
Au cours de l'année, 1 886 demandes d'enregistrement de médicaments innovants (998 variétés) ont été acceptées, soit une augmentation de 76,10% par rapport à l'année précédente. Parmi eux, 54 médicaments chinois innovants (51 variétés) ont augmenté de 134,78% d'une année sur l'autre; 1166 produits chimiques innovants (508 variétés), en hausse de 55,05% par rapport à l'année précédente; 666 produits biologiques innovants (439 variétés), en hausse de 125,00% par rapport à l'année précédente. Ind1821 pièces (953 variétés), en hausse de 79,23% par rapport à l'année précédente; Le nda65 (45 variétés) a augmenté de 18,18% par rapport à l'année précédente.
À en juger par l'examen et l'approbation:
Au total, 12 083 demandes d'enregistrement ont été traitées en 2021, soit une augmentation de 19,55% par rapport à l'année précédente. 9 679 demandes d'enregistrement nécessitant un examen technique ont été traitées, soit une augmentation de 35,66% d'une année sur l'autre, dont 2 632 demandes d'enregistrement pour l'examen technique, 7 039 demandes d'enregistrement pour l'examen et l'approbation et 8 demandes d'enregistrement de combinaisons d'instruments pharmaceutiques. 2 404 demandes d'enregistrement ont été approuvées directement.
En ce qui concerne les approbations approuvées / recommandées:
Ind2108 ont été approuvés pour l'ensemble de l'année, en hausse de 46,90% par rapport à l'année précédente; Il est recommandé d'approuver nda323, soit une augmentation de 55,29% par rapport à l'année précédente; Il est recommandé d'approuver 1 003 andas, soit une augmentation de 9,26% par rapport à l'année précédente; 1 080 demandes d'évaluation de la conformité ont été approuvées, en hausse de 87,18% par rapport à l'année précédente. Il est recommandé d'approuver la production à l'étranger de 76 variétés de médicaments de recherche originaux. À la fin de 2021, 54 des 81 variétés de nouveaux médicaments à l'étranger qui ont un besoin urgent en clinique avaient présenté une demande d'enregistrement et 51 variétés avaient été approuvées pour la commercialisation, avec un taux de conclusion de 100% selon le délai d'examen.
En particulier, compte tenu de la situation générale de la demande d'enregistrement de médicaments innovants:
Au cours de l'année, 1744 demandes d'enregistrement de médicaments innovants (943 variétés) ont été achevées, soit une augmentation de 67,85% par rapport à l'année précédente. Parmi eux, 55 médicaments chinois innovants (55 variétés), en hausse de 52,78% par rapport à l'année précédente; 1085 produits chimiques innovants (484 variétés), en hausse de 45,44% par rapport à l'année précédente; 604 produits biologiques innovants (404 variétés), en hausse de 135,02% par rapport à l'année précédente. En ce qui concerne les catégories de demandes d'enregistrement, 1 663 IND (885 variétés) ont été enregistrées, soit une augmentation annuelle de 67,14%; Nda81 (58 variétés), en hausse de 84,09% par rapport à l'année précédente.
En ce qui concerne l'approbation / l'approbation proposée de médicaments novateurs:
Tout au long de l'année, 1 628 demandes d'enregistrement de médicaments innovants (878 variétés) ont été approuvées / recommandées, soit une augmentation de 67,32% par rapport à l'année précédente. Parmi eux, 39 médicaments chinois innovants (39 variétés), en hausse de 39,29% par rapport à l'année précédente; 1029 produits chimiques innovants (463 variétés), en hausse de 44,32% par rapport à l'année précédente; 560 produits biologiques innovants (376 variétés), en hausse de 141,38% par rapport à l'année précédente. En ce qui concerne les catégories de demandes d'enregistrement, 1 559 IND (831 variétés), soit une augmentation de 65,32% par rapport à l'année précédente, et 69 ndas (47 variétés), soit une augmentation de 130,00% par rapport à l'année précédente.
À en juger par le délai de traitement des demandes d'enregistrement de chaque catégorie:
Le taux global d'achèvement dans les délais était de 98,93%. Parmi eux, la NDA, l'ANDA et les demandes d'enregistrement incluses dans le processus d'examen et d'approbation prioritaires ont atteint un taux de clôture de plus de 90%, ce qui constitue une percée historique.
Les variétés approuvées dans les principaux domaines de traitement sont les suivantes:
Covid - 19 Virus Vaccine and covid - 19 pneumonia Therapy Drugs, rare Disease Drugs, New Traditional Chinese Medicine, Children's Drugs, Public Health Drugs, Antitumor Drugs, anti - infectious Drugs, Endocrine System Drugs, Circulatory System Drugs, Blood System Drugs, rheumatic Diseases and Immunological Drugs, skin Five - Sensory Drugs.
Conseils en matière d'investissement:
China Meheco Group Co.Ltd(600056) Entre - temps, une série de problèmes ont été mis en évidence dans la demande d'enregistrement des médicaments, tels que l'établissement de questions de recherche et de développement, l'efficacité des médicaments, la sécurité, la qualité contrôlable et la conformité. En ce qui concerne les conseils en matière d'investissement, nous pensons qu'il convient de mettre l'accent sur trois aspects de la capacité de l'entreprise: (1) Accorder une attention suffisante à la base de l'établissement du problème du développement des médicaments: mettre l'accent sur la résolution des besoins cliniques non satisfaits et prendre la valeur clinique comme orientation; Maintenir un bon mécanisme de communication avec les organismes de réglementation: tout au long de la R & D des médicaments; La recherche fondamentale au début du développement de médicaments innovants est solide: de nouveaux mécanismes et de nouvelles cibles permettent une évaluation adéquate de la capacité de fabrication des médicaments et réduisent l'interférence des facteurs non scientifiques.
Conseils sur les risques
Risque de fluctuation des politiques; Risque d'échec de la recherche et du développement, etc.
