Code du titre: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) titre abrégé: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) numéro d’annonce: 2022 – 044 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Demande d’essai clinique concernant la divulgation volontaire de zggs18 injectable
Avis d’acceptation
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Conseils importants:
Le 9 juin 2022, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
L’acceptation de cette demande d’essai clinique n’aura pas d’incidence importante sur le rendement récent de l’entreprise, et il n’est pas certain que cette demande d’essai clinique puisse être approuvée. Étant donné que le cycle de développement des médicaments est long, qu’il existe de nombreux processus d’approbation et qu’il y a un investissement important dans la recherche et le développement, il est facile d’être affecté par certains facteurs incertains. Par conséquent, les investisseurs devraient prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament zggs18 injectable
Forme posologique poudre pour solution injectable
Spécification 50mg / flacon
Demandeur Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Essais cliniques pour l’enregistrement des médicaments produits sur le territoire national
La conclusion de l’examen et de l’approbation est acceptée après examen conformément à l’article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine.
No de réception: cxsl2200259
Informations relatives aux médicaments
Zggs18 est une protéine de fusion d’anticorps bifonctionnels développée par gensun biopharma, Inc. Et sa filiale par l’intermédiaire de sa sector – forme de recherche et de développement d’anticorps bifonctionnels, et est également le deuxième anticorps bifonctionnel pour lequel la société a soumis une demande d’essai clinique. Le zggs18 est classé dans la catégorie 1 des produits biologiques thérapeutiques et devrait devenir un produit biologique novateur pour le traitement des tumeurs solides.
Zggs18 est un anti – VEGF / TGF Recombinant humanisé β Une protéine de fusion d’anticorps bifonctionnels qui se lie spécifiquement au facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance transformant « captif » β (TGF β）， Il peut inhiber l’angiogenèse tumorale et réduire la métastase tumorale. En outre, le zggs18 peut également améliorer et réguler le microenvironnement tumoral, de sorte qu’il peut être combiné avec l’anticorps anti – Pd – 1 / L1, l’anticorps bispécifique anti – Pd – 1 / tigit zg005 et d’autres médicaments immunothérapeutiques tumoraux qui font l’objet de recherches cliniques.
Les résultats de l’étude préclinique ont montré que le zggs18 avait un effet inhibiteur significatif sur le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer colorectal, et qu’il pouvait entraîner une régression complète de la tumeur dans une proportion significative de souris après un traitement combiné avec l’anticorps anti – Pd – 1, ce qui indique que Le zggs18 a un fort effet de destruction de la tumeur et un potentiel d’amélioration de l’effet thérapeutique des médicaments immunothérapeutiques sur la tumeur. Zggs18 a montré d’excellentes caractéristiques pharmacocinétiques et de bonnes caractéristiques de sécurité chez les primates non humains, comme une longue demi – vie.
Selon l’enquête sur les données publiques, les médicaments qui n’ont pas le même mécanisme d’action à l’heure actuelle ont été approuvés pour la commercialisation ou la recherche clinique à l’extérieur de la Chine.
Conseils sur les risques
L’acceptation de cette demande d’essai clinique zggs18 pour injection n’aura pas d’incidence significative sur le rendement récent de l’entreprise. Après l’acceptation de la demande d’essai clinique de ce produit, si le Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments n’a pas reçu d’avis négatif ou de contestation dans les 60 jours suivant l’acceptation du paiement des frais, l’entreprise peut effectuer l’essai clinique conformément au plan soumis. Par conséquent, il n’est pas certain que cette demande puisse être approuvée.
Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, la recherche et le développement préliminaires des produits pharmaceutiques, ainsi que le long cycle et les liens entre la recherche et le développement, les essais cliniques, la demande d’approbation et la mise en production, sont vulnérables à Certains facteurs incertains, de sorte qu’il existe un risque qu’ils ne puissent pas être approuvés pour la commercialisation. La Société fera activement la promotion des projets de R & D susmentionnés conformément aux r ègles et règlements pertinents de l’État et s’acquittera en temps opportun de l’obligation de divulgation de l’information sur l’état d’avancement ultérieur des projets. Les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Conseil d’administration 10 juin 2022
