Code des titres: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) titre abrégé: Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) No: lin2022 - 090 Code des obligations: 143422 titre abrégé: 18 reply 01
Code de l'obligation: 155067 titre abrégé de l'obligation: 18 duplicata 02
Code de l'obligation: 175708 titre abrégé de l'obligation: 21 repr 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co., Ltd.
Annonce concernant la signature du contrat de licence par la filiale Holding
Le Conseil d'administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu'il n'y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d'omissions importantes dans le contenu de l'annonce et assument la responsabilité juridique de l'authenticité, de l'exactitude et de l'exhaustivité du contenu.
Conseils sur le contenu important et les risques spéciaux:
● type d’accord: développement et commercialisation et autres licences de droits connexes
● contenu de l’accord:
La filiale holding de la société, fuhong Hanlin, travaille sur le produit hlx11 (Injection d’anticorps monoclonaux humanisés Recombinants contre le domaine HER2 II). Hlx14 (i.e. Recombinant anti - rankl whole Human monoclonal antibodies Injection) accorde à Organon et à ses filiales Holding une licence pour le développement et la commercialisation exclusifs (y compris, sans s'y limiter, l'importation, la vente, la distribution, etc.) et d'autres droits connexes dans la région (c. - à - D. à l'échelle mondiale à l'exception de la Chine continentale et de Hong Kong, Macao et Taiwan) et dans le domaine (c. - à - D. pour chaque indication de bio - similaire sous licence approuvée pour la commercialisation dans chaque pays).
● conseils spéciaux sur les risques:
1. Organon se réserve le droit de mettre fin à la coopération relative au hlx14 avant le succès de l’essai clinique de phase III confirmé par les deux parties, comme convenu. À cet égard, en plus des conditions de l'accord, fuhong Hanlin remboursera à Organon le montant total des paiements reçus avant la résiliation (y compris les acomptes, les paiements d'étape pour le développement et la Déclaration d'enregistrement) à l'égard de hlx14.
2. As of this Announcement date, hlx11 (for metastasic Breast Cancer and Early Breast Cancer Treatment) is in phase III Clinical Trial in China and hlx14 (for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis in women with high risk of fracture) is in phase I Clinical Trial in China.
Selon l'expérience de la recherche et du développement de nouveaux médicaments, la recherche et le développement de nouveaux médicaments présentent certains risques. Les progrès et les résultats des essais cliniques sur les produits sous licence pertinents sont influencés par des facteurs tels que (sans s'y limiter) Le Protocole d'essai, le recrutement des sujets, etc.; Les essais cliniques peuvent être interrompus en raison de problèmes tels que l'innocuité et / ou l'efficacité.
Les paiements d'étape pour le développement et l'enregistrement de la Déclaration des produits sous licence concernés dans le cadre de cette coopération sont effectués sur la base des progrès cliniques convenus ou du processus de déclaration du développement. Les paiements d'étape effectivement reçus par fuhong Hanlin pour le développement et l'enregistrement de la déclaration doivent être effectués conformément aux conditions et / ou aux accords correspondants sur les nœuds temporels. Par conséquent, il n'est pas certain que le produit sous licence pertinent atteigne l'étape de développement correspondante convenue et que fuhong Hanlin reçoive le paiement de l'étape pertinente.
3. La situation des ventes de nouveaux médicaments après la mise sur le marché est influencée par de nombreux facteurs, y compris l'environnement du marché et le développement de l'industrie, etc., et il n'est pas certain que la performance des ventes des produits sous licence dans la région atteindra les attentes.
Le paiement d'étape pour la vente commerciale des produits sous licence concernés dans le cadre de cette coopération est subordonné à l'approbation de la commercialisation convenue ou à la réalisation des ventes. Les paiements d'étape effectivement reçus par fuhong Hanlin pour les ventes commerciales doivent être effectués conformément aux conditions et / ou aux délais convenus. Par conséquent, il n'est pas certain que cette coopération puisse respecter les conditions de paiement convenues pour les étapes de vente commerciale et que fuhong Hanlin reçoive les paiements d'étape pertinents.
Aperçu de la coopération
Le 13 juin 2022, la filiale holding de la société, fuhong Hanlin, a signé un accord de licence et de fourniture avec Organon. Fuhong Hanlin a accordé à Organon et à sa filiale Holding une licence pour le produit en cours de développement hlx11 (c. - à - D. Injection d’anticorps monoclonaux humanisés Recombinants anti - HER2 Domain e ii), Licence pour le développement et la commercialisation exclusifs (y compris, sans s'y limiter, l'importation, la vente, la distribution, etc.) de hlx14 (c. - à - D. l'injection d'anticorps monoclonaux humains Recombinants anti - rankl) et d'autres droits connexes dans la région (c. - à - D. à l'échelle mondiale à l'exception de la Chine continentale et de Hong Kong, Macao et Taiwan) et dans le domaine (c. - à - d. L'indication que chaque médicament biologique sous licence est approuvé pour la mise sur le marché dans chaque pays).
Cette coopération ne constitue pas une opération liée ni une réorganisation importante des actifs conformément aux mesures administratives de restructuration des actifs importants des sociétés cotées.
Cette coopération a été soumise à la troisième réunion (réunion intérimaire) du neuvième Conseil d'administration de la société pour délibération. Lorsque le Conseil d'administration vote sur la proposition, aucun administrateur n'a besoin d'éviter le vote. Tous les administrateurs du Conseil d'administration (y compris 4 administrateurs non exécutifs indépendants) participent au vote et conviennent à l'unanimité. Cette coopération n'est pas soumise à l'approbation de l'Assemblée générale.
Informations de base sur les produits sous licence
1. Hlx11
Hlx11 est un médicament bio - similaire au paltuzumab développé indépendamment par fuhong Hanlin. Le médicament original est perjeta. Hlx11 est destiné au traitement du cancer du sein métastatique et précoce. À la date du présent avis, le premier essai clinique de phase III de hlx11 (pour le traitement du cancer du sein métastatique et du cancer du sein précoce) en Chine (à l'exclusion de Hong Kong, de Macao et de Taiwan, voir ci - dessous) a été mené à bien.
À la date du présent bulletin, le produit pour injection de patozumab, qui est disponible dans le monde entier, est le patuté de roche (injection de patozumab). Selon les dernières données d’iqvia midastm (fournies par iqvia, le principal fournisseur mondial de services d’information professionnelle et de conseil stratégique pour l’industrie pharmaceutique et de la santé), les ventes mondiales de produits injectables de paltuzumab se sont élevées à environ 3 896 millions de dollars en 2021.
En mai 2022, l’investissement cumulé du Groupe dans la R & D pour hlx11 à ce stade était d’environ 131,94 millions de RMB (non vérifié).
2. Hlx14
Hlx14 est un médicament biologique similaire au disumab développé indépendamment par fuhong Hanlin. Ses médicaments d'origine sont prolia (nom commercial chinois: proli; disumab) et xgeva (disumab). Hlx14 est destiné au traitement de l’ostéoporose post - ménopausique chez les femmes présentant un risque élevé de fracture et d’autres indications approuvées dans différents pays pour ces médicaments biomimétiques. À la date du présent avis, hlx14 (pour le traitement de l'ostéoporose post - ménopausique chez les femmes présentant un risque élevé de fracture) était en phase d'essai clinique de phase I en Chine et un essai clinique de phase III pour cette indication devrait être lancé en Chine dans un avenir proche lorsque les conditions seront réunies.
À la date du présent avis, les produits disumab commercialisés dans le monde entier comprennent prolix et xgeva d'Amgen, Praia de Daiichi Sankyo, Rozel d'INTAS, etc. Selon les dernières données d'iqvia midastm, les ventes mondiales de produits disummab se sont élevées à environ 5 849 millions de dollars en 2021.
En mai 2022, l’investissement cumulé du Groupe dans la R & D pour hlx14 à ce stade était d’environ 87,92 millions de RMB (non vérifié).
Informations de base de la contrepartie
Organon est détenue à 100% par Organon & Co. à la date du présent avis public. Organon & Co. A été constituée en société aux États - Unis en 2020 en tant que filiale holding de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA et a été cédée de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA en juin 2021 et a été cotée à la Bourse de New York.
Marché (Code Stock: OGN). Le PDG d’organon & Co. Est M. Kevin Ali. Organon & Co. Est une entreprise mondiale de soins de santé qui se concentre sur l'amélioration de la santé des femmes tout au long de leur vie et compte plus de 60 médicaments et portefeuilles de produits dans divers domaines de traitement.
Selon le rapport financier consolidé publié par Organon & Co. Pour 2021 (déposé auprès de la SEC des États - Unis et vérifié par PricewaterhouseCoopers LLP conformément aux PCGR des États - Unis), Organon & Co. Avait un actif total d’environ 10 681 millions de dollars américains, des capitaux propres d’environ - 1 508 millions de dollars américains et un passif total d’environ 12 189 millions de dollars américains au 31 décembre 2021; En 2021, Organon & Co. A réalisé un chiffre d’affaires d’environ 6 304 millions de dollars et un bénéfice net d’environ 1 529 millions de dollars provenant de la poursuite des activités avant impôts.
Contenu principal de l'Accord de licence et de fourniture
Contenu de la licence
Fuhong Hanlin accorde à Organon et à ses filiales Holding une licence exclusive de développement et de commercialisation (y compris, sans s'y limiter, l'importation, la vente, la distribution, etc.) et d'autres droits connexes dans la région et le domaine en ce qui concerne les produits de recherche hlx11 (c. - à - D. injection d'anticorps monoclonaux humains Recombinants du domaine II de l'anti - HER2) et hlx14 (c. - à - D. injection d'anticorps monoclonaux humains Recombinants anti - rankl).
Zone de licence: à l'exception de la Chine continentale, de Hong Kong, de Macao et de Taiwan
Champ d'application de la licence: chaque médicament biomimétique sous licence est similaire à l'indication approuvée pour la mise sur le marché dans chaque pays.
Paiement
1. According to the Agreement, Organon shall pay a total amount of USD 310 million (including initial payment, Development and Declaration registered Milestone payment and Commercial sales Milestone Payment) to Fu Hong Hanlin for hlx11, as follows: (1) a non - returned initial payment of USD 40 million shall be paid within 30 days from The date of Entry into force of this Agreement. Les paiements d'étape pour l'élaboration et la Déclaration de l'enregistrement peuvent atteindre 70 millions de dollars américains, selon l'état d'avancement de l'élaboration et de la Déclaration de l'enregistrement de hlx11.
Paiement d'étape pour les ventes commerciales jusqu'à concurrence de 200 millions de dollars américains, conformément à l'état d'avancement approuvé de l'inscription de hlx11 dans le pays ou la région convenu et à la réalisation des ventes.
2. According to the Agreement, Organon shall pay USD 228 million (including initial payment, Development and Declaration registered Milestone payment and Commercial sales Milestone Payment) to Fu Hong Hanlin for hlx14 as follows:
Un acompte de 30 millions de dollars des États - Unis sera versé dans les 30 jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent Accord, mais en cas de résiliation convenue, il sera remboursé en tout ou en partie (voir (4) ci - dessous).
Les paiements d'étape pour l'élaboration et la Déclaration de l'enregistrement peuvent atteindre 33 millions de dollars américains, selon les progrès de l'élaboration et de la Déclaration de l'enregistrement de hlx14.
Paiement d'étape pour les ventes commerciales jusqu'à concurrence de 165 millions de dollars américains, conformément à l'état d'avancement approuvé de l'inscription et de la réalisation des ventes dans le pays ou la région convenu conformément à l'Accord hlx14.
Organon se réserve le droit de mettre fin à la coopération relative au hlx14 jusqu'à ce que l'essai clinique de phase III ait été confirmé par les deux parties comme convenu. Dans l'exercice de ce droit de résiliation par Organon, Fu Hong Hanlin remboursera à Organon, en totalité, les paiements reçus avant la résiliation à l'égard de hlx14 (y compris les acomptes, les paiements d'étape pour le développement et l'enregistrement des déclarations); Toutefois, si fuhong Hanlin a terminé l’administration du dernier patient de l’essai clinique de phase III avant le moment convenu, fuhong Hanlin est exemptée du remboursement de 50% (15 millions de dollars) de l’acompte de hlx14.
Redevances
Les produits sous licence faisant l'objet de cette coopération seront fabriqués et fournis exclusivement par fuhong Hanlin, et Organon paiera le prix de fourniture à fuhong Hanlin conformément à l'accord.
Aux fins de la commercialisation des produits sous licence dans la région, si Organon a l'intention de produire ou de confier la production des produits sous licence à d'autres parties, elle paiera les redevances correspondantes à fuhong Hanlin conformément à l'accord, auquel cas Organon n'aura pas à payer le prix de fourniture à fuhong Hanlin.
Droit exclusif de négociation
Fuhong Hanlin accordera à Organon le droit exclusif de négocier la licence de hlx13 (injection d'anticorps monoclonaux humains Recombinants anti - ctla - 4) dans la région, qui peut être exercée par Organon dans le délai convenu après la conclusion du présent Accord. Par conséquent, Organon versera 3 millions de dollars à fuhong Hanlin dans le cadre du paiement initial de la licence hlx13 si les parties concluent un accord de licence pour hlx13; Si Organon n'exerce pas ce droit dans le délai convenu ou si les parties ne parviennent pas à un accord sur la licence hlx13, fuhong Hanlin remboursera la totalité de 3 millions de dollars.
Durée
Le présent Accord entre en vigueur à la date de sa signature par les deux parties et demeure en vigueur jusqu'à ce qu'Organon propose par écrit de résilier le présent Accord dans différents pays en ce qui concerne les produits sous licence concernés, comme convenu, ou jusqu'à ce qu'il soit résilié plus tôt dans les circonstances convenues par Les parties. Droit applicable et règlement des différends
Le présent Accord est régi par les lois de l'État de New York.
En cas de différend entre les deux parties qui ne peut être réglé par voie de négociation, le différend est réglé par arbitrage.
Impact de la coopération sur les sociétés cotées
Cette coopération vise à élargir l'accessibilité des produits du Groupe et la répartition des marchés à l'étranger.
Risques liés à cette coopération
1. Organon se réserve le droit de mettre fin à la coopération relative au hlx14 avant le succès de l’essai clinique de phase III confirmé par les deux parties, comme convenu. À cet égard, en plus des conditions de l'accord, fuhong Hanlin remboursera à Organon le montant total des paiements reçus avant la résiliation (y compris les acomptes, les paiements d'étape pour le développement et la Déclaration d'enregistrement) à l'égard de hlx14.
2. As of this Announcement date, hlx11 (for metastasic Breast Cancer and Early Breast Cancer Treatment) is in phase III Clinical Trial in China and hlx14 (for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis in women with high risk of fracture) is in phase I Clinical Trial in China.
Selon l'expérience de la recherche et du développement de nouveaux médicaments, la recherche et le développement de nouveaux médicaments présentent certains risques. Les progrès et les résultats des essais cliniques sur les produits sous licence pertinents sont influencés par des facteurs tels que (sans s'y limiter) Le Protocole d'essai, le recrutement des sujets, etc.; L’essai clinique peut être interrompu en raison de problèmes tels que l’innocuité et / ou l’efficacité.
