Code des valeurs mobilières: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) titre abrégé: Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422)
Avis d’essai clinique concernant l’injection intratumorale du médicament innovant kl340399 (agoniste sting) pour le traitement des tumeurs solides avancées
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de l’annonce est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Les informations pertinentes sont annoncées comme suit: 1. Informations de base sur les médicaments
1. Nom du médicament: kl340399 solution injectable
Forme posologique: Injection
Spécification: 1 mL: 0,2 mg et 1 mL: 2 mg
Classification de l’enregistrement: classe chimique 1
Demandeur: Sichuan kelun Botai Biomedicine Co., Ltd.
No d’Acceptation: cxsl2200223, cxsl2200224
Conclusion de l’examen: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, la demande d’injection intratumorale de kl340399 pour le traitement des tumeurs solides avancées, acceptée le 8 avril 2022, est conforme aux exigences pertinentes de l’enregistrement des médicaments, et l’essai clinique d’injection intratumorale est accepté conformément au plan soumis.
2. Autres informations pertinentes sur les médicaments
Kl340399 injection est un petit composé moléculaire non cyclique dinucléotide (non – CDN) développé indépendamment par Notre entreprise. Il s’agit d’un nouvel agoniste sting de nouvelle génération avec une nouvelle structure, une activité pharmacodynamique significative in vitro et in vivo, une structure stable et une administration intratumorale et systémique. La perfusion intraveineuse a déjà été approuvée pour le traitement des indications avancées de tumeurs solides et des études cliniques ont été menées. L’indication approuvée est une tumeur solide localement avancée, récurrente ou métastatique qui peut être administrée par injection intratumorale superficielle ou par imagerie médicale.
La protéine stimulante du gène de l’interféron (sting) est une sorte de Protéine transmembranaire qui est une protéine adaptatrice importante dans la voie de signalisation immunitaire innée. Elle peut reconnaître les infections virales et bactériennes et activer la défense innée et la réponse immunitaire de l’organisme. L’activation de la voie sting peut induire l’expression et la sécrétion d’interféron de type I et d’autres facteurs pro – inflammatoires, activer la réponse immunitaire innée, promouvoir la réponse immunitaire anti – tumorale et atteindre l’objectif de traiter la tumeur. L’administration intratumorale d’agonistes sting présente des avantages potentiels en termes d’efficacité et de sécurité par rapport à l’administration intraveineuse. La réponse inflammatoire locale induite par l’injection intratumorale peut stimuler l’immunité innée au site tumoral et produire un effet distant, jouant un rôle dans la destruction systémique des cellules tumorales, et l’exposition systémique plus faible à l’administration intratumorale peut efficacement réduire le risque de réponse inflammatoire systémique. Dans l’application clinique, l’administration intratumorale peut augmenter la concentration du médicament dans les tissus tumoraux et réduire l’exposition systémique, ce qui est bénéfique pour obtenir un meilleur effet antitumoral local et réduire les effets indésirables systémiques.
À la date de publication de l’annonce, aucun médicament ciblé n’a été approuvé pour la mise sur le marché. Le MK – 1454 développé par Merck est en phase clinique II.
Les résultats non cliniques ont montré que le kl340399 pouvait se lier à la protéine sting humaine, activer la voie de signalisation sting et induire l’expression de l’interféron de type I et des Cytokines antitumorales. Il a montré une inhibition dose – dépendante significative de la croissance tumorale et un potentiel synergique avec l’anticorps Pd – L1 dans plusieurs modèles de souris porteuses de tumeurs. L’évaluation de l’innocuité a montré une bonne tolérance globale.
Sichuan kelenbotai Biopharmaceutical Co., Ltd. Organisera l’essai clinique de l’injection intratumorale kl340399 conformément aux exigences de l’avis d’essai clinique délivré par l’administration nationale des médicaments. Conseils sur les risques
Étant donné que le processus de recherche et de développement sur les médicaments innovants est long et comporte de nombreux liens et qu’il y a une certaine incertitude au cours de ce processus, les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement. La société s’acquittera de l’obligation de divulgation de l’information en temps opportun en fonction des progrès ultérieurs.
Avis est par les présentes donné.
Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.Ltd(002422) Conseil d’administration 16 juin 2022
