Code du titre: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) titre abrégé: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) No: 2022 – 056 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294)
Annonce concernant l’approbation de l’enregistrement du système d’occlusion auriculaire gauche de la filiale
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent l’authenticité, l’exactitude et l’exhaustivité du contenu de la divulgation de l’information et l’absence de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Récemment, Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Les informations pertinentes sont communiquées comme suit:
Informations de base sur le produit
Nom du produit: système d’occlusion auriculaire gauche
Utilisation prévue: ce produit est indiqué chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un score cha2ds2 – vasc ≥ 2 et contre – indication d’un traitement anticoagulant oral à long terme ou chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral après un traitement anticoagulant.
Numéro du certificat d’enregistrement: gxz 20223130745
Catégorie d’enregistrement: catégorie III
Autres informations pertinentes
L’oreille gauche est le principal site de formation de thrombus chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après un accident vasculaire cérébral. Des études cliniques ont montré que l’occlusion de l’oreille gauche était un moyen efficace de prévenir les événements thromboemboliques de la fibrillation auriculaire, de réduire significativement l’incidence des accidents vasculaires cérébraux et d’améliorer le taux de survie à long terme. L’occlusion de l’oreille gauche est devenue un choix sûr et efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Récemment, la fibrillation auriculaire: connaissances actuelles et suggestions de traitement (2021) a été recommandée comme recommandation de classe I: il est recommandé que les patients atteints de fibrillation auriculaire après isolement électrique de l’oreille gauche subissent une occlusion percutanée de l’oreille gauche pour prévenir les événements emboliques. Les résultats de l’enquête épidémiologique sur la fibrillation auriculaire ont montré que la prévalence de la fibrillation auriculaire en Chine était de 1,8% après correction de l’âge et que plus de 10 millions de personnes souffraient de fibrillation auriculaire.
Le système d’occlusion de l’oreille gauche de lamax laac est un dispositif d’occlusion de l’oreille gauche développé indépendamment par keyton et doté de droits de propriété intellectuelle indépendants. Il est destiné à prévenir la thromboembolie de l’oreille gauche et à réduire le risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.
La conception unique et innovante de la structure du produit de lamax laac assure une couverture plus complète des spécifications du modèle, d’une part, et la sécurité de l’ancrage, du transport et de la libération pendant l’opération, d’autre part; L’utilisation de matériaux spéciaux et innovants de lamax laac optimise la biocompatibilité du produit, augmente la vitesse d’endothélialisation et réduit l’incidence de la thrombose de l’instrument. Le produit lamax laac a été approuvé et commercialisé, ce qui fournira un choix approprié d’instruments pour l’occlusion de l’oreille gauche et favorisera davantage l’application et la promotion de l’occlusion de l’oreille gauche au profit des patients.
L’essai clinique de validation lamax laac a été le premier en Chine à mener à bien une étude multicentrique, randomisée et positive de conception d’essais contrôlés parallèles avec l’occlusion de l’oreille gauche Watchman (Boston science, États – Unis) comme référence, qui est la plus complète et la plus grande quantité d’implants cliniques basés sur des données probantes dans le monde. Les résultats de l’étude ont permis d’atteindre les paramètres cliniques primaires et secondaires fixés et d’enrichir les données de contrôle direct des effets cliniques des différents dispositifs d’occlusion.
Le lancement de lamax laac enrichira encore la gamme de produits d’instruments dans le domaine cardiovasculaire et cérébral de l’entreprise, améliorera la contribution des revenus des produits d’instruments et aura un impact positif sur l’amélioration des performances futures et le développement à long terme de l’entreprise. Mais la situation spécifique des ventes sera influencée par des facteurs tels que le changement de l’environnement du marché, il y a une certaine incertitude. Veuillez investir rationnellement et prêter attention aux risques.
Annonce faite par la présente
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.Ltd(002294) Board of Directors
16 juin 2002
