À propos de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Examiner le rapport de réponse à la lettre d’enquête
Institution de recommandation (souscripteur principal)
Juin 2002
Shanghai Stock Exchange:
Nous avons reçu la lettre d’enquête sur l’examen des documents de demande d’émission d’actions de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Sauf indication contraire, les termes, noms et abréviations utilisés dans la réponse à la lettre d’enquête de vérification ont le même sens que dans le prospectus d’émission d’actions a à des objets spécifiques en 2022.
Police de catégorie
Questions de vérification en gras
Examiner les réponses aux questions de la lettre d’enquête et les avis de vérification de l’Agence (non gras)
Supplément et modification du prospectus en italique (en gras)
Table des matières
Table des matières 2 Question 1: en ce qui concerne le fonctionnement… 3 Question 2: À propos de ce projet de collecte de fonds… Question 3: À propos de l’échelle de financement… Question 4: À propos des investissements financiers… 92 Question 5: autres… 121 question 1: sur le fonctionnement
Selon les documents de demande et les informations publiques, (1) la société est une entreprise pharmaceutique cotée conformément à la « cinquième série de normes d’inscription» du Conseil d’administration de la science et de la technologie, qui n’a pas encore réalisé de bénéfices et a accumulé une perte non couverte de 4785 milliards de RMB à la fin du premier trimestre de 2022. En 2021, le chiffre d’affaires de l’entreprise s’élevait à 4025 milliards de RMB, en hausse de 152,36% par rapport à la même période de l’année précédente, dont le chiffre d’affaires de l’injection de triprilizumab, le seul médicament approuvé pour la commercialisation, a diminué de 58,96% d’une année sur l’autre; Les recettes provenant des licences et des concessions techniques ont augmenté de 724,76% d’une année sur l’autre, principalement en raison de Eli Lilly Pharmaceuticals et de coherus, dont toutes les étapes ont été franchies dans l’octroi de licences à l’étranger à Eli Lilly Pharmaceuticals. Au premier trimestre de 2022, le résultat d’exploitation de la compagnie a diminué de 61,02% d’une année sur l’autre. Récemment, l’émetteur a annoncé que l’étude clinique de phase III sur le traitement précoce de la covid – 19 légère à modérée par vv116 par rapport à paxlovid avait atteint le point final principal de l’étude, puis qu’il demanderait l’approbation de la mise sur le marché et la commercialisation du médicament.
L’émetteur doit expliquer: (1) la réduction du prix des produits treplizumab après leur inclusion dans l’assurance médicale, la compensation de la différence de prix de l’inventaire des concessionnaires par la société et l’analyse de la tendance à la baisse continue des revenus des produits concernés en combinaison avec les facteurs qui ont entraîné la baisse des revenus du treplizumab en 2021; Les derniers progrès de Eli Lilly Pharmaceutical et de la recherche et du développement sur les médicaments liés à coherus, indiquant s’il existe une incertitude importante quant au paiement des jalons et à la part de vente prévue des licences techniques subséquentes de l’entreprise, et améliorant la divulgation des risques; Sur la base des résultats des essais cliniques vv116 et de leur comparaison avec les médicaments concurrents, décrire les procédures spécifiques à suivre pour les demandes ultérieures de mise sur le marché, ainsi que les risques liés à l’approbation de la mise sur le marché et à la commercialisation; Analyser l’impact de la situation épidémique de covid – 19 sur la R & D, la production et les ventes de l’émetteur au cours du premier semestre de 2022, en combinaison avec les principaux canaux de vente de produits et la situation de l’entreprise dans les régions gravement touchées par la situation épidémique; En combinaison avec les facteurs susmentionnés, analyser et expliquer les principaux facteurs qui influent sur les bénéfices et les pertes de l’émetteur et si ces facteurs continueront d’influer sur les résultats futurs de la société.
Le promoteur est invité à vérifier et à donner son avis sur la base et les raisons de la vérification.
Objet:
(Ⅰ) en ce qui concerne la réduction des prix des produits treplizumab après leur inclusion dans l’assurance médicale, l’entreprise compense la différence de prix entre les stocks des concessionnaires et analyse s’il existe une tendance à la baisse continue des revenus des produits concernés en combinaison avec les facteurs qui ont entraîné une baisse des revenus du treplizumab en 2021.
1. Compensation de la différence de prix des stocks des concessionnaires par la société
Les produits de la société ont été inclus pour la première fois dans le catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité (version 2020) à la fin de 2020 (ci – après dénommé le catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité) (version 2020), et le prix de l’assurance médicale a été mis en œuvre à partir du 1er mars 2021, et ont continué d’être inclus dans le catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du Les nouveaux prix sont appliqués à partir du 1er janvier 2022. Sur la base des documents de demande d’indemnisation fournis par les concessionnaires, l’entreprise confirme avec les concessionnaires concernés que le nouveau prix est conforme à l’état d’achat et de vente des produits achetés auprès de l’entreprise avant la date d’exécution. Pour les grands concessionnaires, l’entreprise et les concessionnaires vérifient par un inventaire commun. La compagnie calcule le montant de l’indemnité en fonction de la quantité d’inventaire confirmée et conclut finalement l’entente d’indemnité. Entre – temps, la compagnie a convenu dans l’Accord de se réserver le droit d’effectuer une vérification par sondage de l’original des documents justificatifs dans les documents de demande d’indemnisation. Si une vérification par sondage subséquente révèle une non – conformité, la compagnie demandera le remboursement du paiement de l’indemnisation ou prendra d’autres mesures. En ce qui concerne les stocks des concessionnaires qui ont été inclus pour la première fois dans la compensation de la réduction des prix de l’assurance médicale en mars 2021, la société a calculé la quantité achetée en 2020 et la quantité achetée de janvier à février 2021 en fonction des données d’achat et de vente des concessionnaires, a déduit Le montant de la compensation des stocks achetés en 2020 des revenus de 2020 et a déduit le montant de la compensation des stocks achetés de janvier à février 2021 des revenus de 2021. Pour les stocks des concessionnaires compensés par la réduction des prix en 2022, la compagnie a déduit le montant de la compensation des revenus de 2021. Conformément à l’accord, après confirmation du montant par les deux parties, le distributeur émettra une facture à l’encre rouge à la société, et le montant de l’indemnisation sera déduit directement des paiements futurs payables par le distributeur. Le traitement comptable pertinent de la société est le suivant: lors de la confirmation de l’indemnisation, débiter le montant correspondant de l’indemnisation du concessionnaire, compenser son revenu de vente et créditer les comptes débiteurs / passifs contractuels.
En résum é, l’effet des deux compensations de l’inventaire des concessionnaires sur les revenus après l’inclusion du traiplimumab dans l’assurance médicale a été comptabilisé en 2020 et 2021, avec un montant de 882642 millions de RMB affectant les revenus en 2020 et 530788 millions de RMB affectant les revenus en 2021.
2. Évolution des recettes de vente de treplizumab
En 2021, le chiffre d’affaires de l’émetteur pour l’injection de treplizumab s’élevait à 4116879 millions de RMB, en baisse de 58,96% par rapport à 2020. Les principaux facteurs qui ont entraîné une baisse du chiffre d’affaires de treplizumab et l’analyse de son influence future sont les suivants:
(1) Réduction du prix du treplimab
En décembre 2020, le triprizumab a été inclus pour la première fois dans l’édition 2020 du catalogue national des soins de santé par le biais des négociations nationales sur les soins de santé. Avec la mise en œuvre officielle de l’édition 2020 du catalogue national d’assurance médicale en mars 2021, le prix de détail final du traiprimumab a diminué de plus de 60% par rapport au prix initial de 2020. À la fin de 2021, il a continué d’être inclus dans l’édition 2021 du catalogue national d’assurance médicale et a encore réduit le prix. Le taux de réduction du prix était inférieur à 10%. La compagnie a donc compensé la différence de prix pour tous les stocks des concessionnaires.
À l’avenir, l’émetteur ajustera activement la stratégie de promotion du marché en fonction de la concurrence sur le marché et continuera d’investir dans l’éducation des médecins et des patients afin d’améliorer la connaissance du marché de l’immunothérapie, d’accroître la confiance des médecins dans le choix de l’immunothérapie innovante, de permettre aux patients de bénéficier à long terme et d’établir la réputation du tropilizumab parmi les médecins et les patients. De plus, nous élargissons activement les indications et explorons simultanément les monothérapies et les immunothérapies combinées afin d’élargir la population de services aux patients, d’accroître la part de marché et de réduire les effets négatifs d’autres réductions de prix possibles à l’avenir.
Restructuration et optimisation de l’équipe de commercialisation de l’entreprise
En 2021, l’équipe de commercialisation de l’entreprise a procédé à l’ajustement et à l’optimisation de la structure organisationnelle, a subi plusieurs cycles d’ajustement du Directeur de la commercialisation et du personnel de marketing interne, et a également exploré et mis au point conjointement la promotion et la coopération du traiplimumab avec des partenaires externes tels qu’astrazeneca. L’ajustement de l’équipe de commercialisation a eu un certain impact sur sa stabilité, la capacité d’exécution de l’équipe et l’efficacité de ses activités de commercialisation ont diminué, et la confiance des clients dans la coopération a été affectée négativement, ce qui a entraîné un ralentissement de l’augmentation de la pénétration du traiprimumab sur le marché chinois en 2021.
En novembre 2021, l’émetteur a nommé M. Li Cong co – PDG de la société, qui est entièrement responsable des travaux pertinents dans le domaine de la commercialisation. À la date de publication du présent rapport de réponse, l’émetteur a terminé l’ajustement de l’équipe de commercialisation, M. Li Cong a terminé la construction et la restauration de l’équipe de commercialisation régionale et a complété le personnel de marketing de base. Le personnel de chaque équipe fonctionnelle du Département de commercialisation possède une riche expérience de la promotion et de la commercialisation de médicaments innovants et de médicaments dans le domaine du cancer. Parmi eux, les directeurs régionaux des ventes de l’équipe de vente chinoise ont travaillé dans des entreprises pharmaceutiques multinationales et ont plus de dix ans d’expérience dans la Promotion de médicaments innovants anti – tumoraux. Les médicaments précédemment responsables comprennent le géfitinib, le Sorafénib, le bevacizumab et le Rituximab, qui sont les médicaments anticancéreux les plus largement utilisés dans le monde. Au fur et à mesure que la construction de l’équipe de commercialisation devient stable et ordonnée, on s’attend à ce que le processus de commercialisation des produits futurs de l’émetteur progresse régulièrement.
Évolution de la concurrence sur le marché chinois Pd – 1
Selon Frost Sullivan, l’échelle du marché mondial des anticorps monoclonaux Pd – 1 / Pd – L1 s’est rapidement développée, passant de 6,2 milliards de dollars américains en 2016 à 28,6 milliards de dollars américains en 2020, avec un taux de croissance annuel composé de 46,3%, qui devrait atteindre 62,6 milliards de dollars américains d’ici 2025 et un taux de croissance composé de 17,0% d’ici 2020 à 2025. Entre – temps, en Chine, le marché des anticorps monoclonaux Pd – 1 / Pd – L1 sera de 13,7 milliards de RMB en 2020. Le marché des anticorps monoclonaux Pd – 1 / Pd – L1 devrait connaître une croissance rapide, atteignant 51,9 milliards de RMB d’ici 2025 et 58,2 milliards de RMB d’ici 2030, grâce à l’amélioration de l’accessibilité des nouveaux produits, à l’approbation de nouvelles indications et à l’éducation des médecins et des patients.
Source des données: analyse de Frost Sullivan
En tant que médicament anticancéreux à large spectre, l’échelle du marché de l’anticorps monoclonal Pd – 1 / Pd – L1 augmente d’année en année, et l’anticorps monoclonal treprizumab a encore de bonnes perspectives de marché. Dans le même temps, cependant, la concurrence pour la commercialisation des produits Pd – 1 sur le marché chinois est de plus en plus féroce. Le traiprimumab n’a que de petites indications incluses dans le catalogue national des soins de santé, mais les indications applicables à la population plus grande n’ont pas été approuvées pour l’inscription. Par conséquent, Bien que le volume des ventes en 2021 ait augmenté de 17,52% d’une année sur l’autre, il n’a pas été en mesure de réaliser « l’échange de prix», ce qui a entraîné une croissance À la fin de la période considérée, les médicaments Pd – 1 et les indications correspondantes étaient les suivants:
Nom du médicament nom de l’entreprise date d’approbation indications approuvées
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique négatif à la mutation du gène EGFR et négatif à l’alk avec progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie contenant du platine depuis juin 2018
Traitement du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou avec progression de la maladie en octobre 2019 et expression positive de la tumeur Pd – L1 pendant ou après le traitement par un schéma contenant du platine
Adénocarcinome avancé ou récurrent de l’estomac ou de la jonction gastro – oesophagienne ayant déjà reçu deux ou plusieurs traitements systémiques en mars 2020
Nom du médicament nom de l’entreprise date d’approbation indications approuvées
Chimiothérapie combinée avec des médicaments contenant du Fluorouracile et du platine pour le traitement du cancer gastrique avancé ou métastatique, du cancer de la jonction gastro – oesophagienne ou de l’adénocarcinome oesophagien
Traitement du mélanome non résécable ou métastatique en cas d’échec du traitement de première ligne en juillet 2018
Association de pemetrexed et de chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon métastatique non épidermoïde non à petites cellules avec EGFR et ALK négatif en mars 2019
