Code du titre: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) titre abrégé: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) No: 2022 – 053
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867)
À propos du rapport annuel 2021 de la Bourse de Shanghai à la société
Avis de réponse à la lettre de travail sur la surveillance de la divulgation de renseignements
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité individuelle et solidaire de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de son contenu. Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.Ltd(600867) Organiser immédiatement le personnel compétent pour vérifier soigneusement les questions énumérées dans la lettre de travail un par un, et répondre aux questions pertinentes dans la lettre de travail comme suit:
En ce qui concerne les travaux de construction en cours. Selon le rapport annuel, la valeur comptable des travaux de construction en cours de la société à la fin de la période s’élevait à 1 203 millions de RMB, soit 18,46% de l’actif total, soit une proportion relativement élevée. Parmi les grands projets de construction en cours, certains projets n’ont pas été immobilisés depuis longtemps, dont le budget du projet de construction de la base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine) est de 400 millions de RMB, et la proportion des investissements dans le projet par rapport au budget de 2018 – 2021 est respectivement de 84,68%, 119,55%, 104,16% et 104,29%. À la fin de la période considérée, les données supplémentaires sont en cours de compilation; Le budget du projet de construction d’une base de production d’analogues de l’insuline (insuline d’hiver) s’élève à 309 millions de RMB. La proportion des investissements dans le projet par rapport au budget de 2019 – 2021 est respectivement de 98,49%, 103,67%, 110,31% et 110,73%. À la fin de la période considérée, le projet en était au stade de la validation du processus. Dans sa réponse à la lettre d’enquête sur le rapport annuel de 2019, la société a indiqué que le degré d’avancement des deux projets de construction en cours susmentionnés était étroitement lié au processus de recherche et de développement des produits connexes et qu’il était influencé conjointement par l’état d’avancement de l’enregistrement de la recherche et du développement, l’inspection de la conformité sur le site de production et le degré de conformité, de sorte que l’état d’avancement réel de la construction des projets pertinents était plus tardif que prévu.
L’entreprise est priée de divulguer en outre: (1) en combinaison avec les politiques pertinentes de l’industrie pharmaceutique, les progrès de la R & D et de l’enregistrement, l’inspection de la conformité sur le site de production et le degré de conformité, expliquer les procédures nécessaires et les progrès actuels pour que les travaux de construction en cours susmentionnés atteignent l’état d’utilisation prévu, expliquer les raisons et le caractère raisonnable de l’inscription à long terme des grands projets de construction en cours un par un, et s’il y a un retard dans le transfert des immobilisations; Sur la base des attentes en matière d’avancement des projets susmentionnés et de la planification spécifique de la société, expliquer la base de jugement de l’absence de signes de dépréciation des projets susmentionnés au cours de la période considérée, le caractère raisonnable de l’absence de provision pour dépréciation et la conformité aux dispositions pertinentes des normes comptables; Indiquer le temps de transfert prévu à l’avenir en fonction des règles industrielles pertinentes, de l’état d’avancement actuel et de la planification ultérieure des projets susmentionnés; Selon le montant cumulé de la contrepartie du contrat de construction en cours, les cinq principaux fournisseurs, les relations connexes, le montant de la transaction et la proportion du montant de la transaction par rapport au montant total de la construction du projet en cours sont énumérés un par un, et la question de savoir s’il y a des parties liées parmi les fournisseurs de l’entreprise est expliquée. Dans l’affirmative, veuillez indiquer si le prix du projet pertinent est juste par rapport à la situation comparable de l’industrie. Le comptable est invité à commenter la question (1) (2) (4).
[Réponse de la société]:
En combinaison avec les politiques pertinentes de l’industrie pharmaceutique, les progrès de la R & D et de l’enregistrement, l’inspection de la conformité sur le site de production et le degré de conformité, expliquer les procédures nécessaires et les progrès actuels des travaux de construction en cours susmentionnés pour atteindre l’état de service prévu, expliquer les raisons et le caractère raisonnable de l’inscription à long terme des grands projets de construction en cours un par un, et s’il y a un retard dans le transfert des immobilisations;
Conformément aux politiques et règlements pertinents de l’industrie pharmaceutique, les médicaments biologiques doivent: 1) obtenir le certificat d’enregistrement des médicaments approuvé et délivré par l’administration nationale des médicaments; Obtenir la licence de production de médicaments approuvée et délivrée par le Département provincial local de surveillance et d’administration des médicaments; Obtenir l’approbation du Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments (ci – après dénommé « Centre national d’examen des médicaments») pour la demande de modification de la nouvelle ligne de production; Le site de production de drogues passe l’inspection de conformité aux spécifications de gestion de la qualité de la production de drogues (ci – après appelée « inspection de conformité aux BPF ») effectuée par les autorités provinciales de surveillance et d’administration des drogues. Le site de fabrication du médicament ne peut atteindre l’état d’utilisation prévu qu’après avoir réussi l’inspection de conformité aux BPF.
Insuline glargine injectable (y compris la substance médicamenteuse insuline glargine) et insuline Aspergillus injectable
(y compris l’insuline d’hiver API) a obtenu le certificat d’enregistrement des médicaments approuvé et délivré par l’administration nationale des médicaments en décembre 2019 et octobre 2021 respectivement.
Entre – temps, à la fin de 2019, tous les projets de construction de la base de production d’insuline glargine et d’insuline d’hiver avaient achevé l’essai global de contrôle automatique de tous les équipements de production, la confirmation des documents de certification pertinents, la mise en service de la ligne de production et la vérification du processus conformément aux règlements et aux exigences de la pharmacopée en vigueur à ce moment – là et au processus initialement conçu. Toutefois, à ce stade, l’État entre dans la phase de mise à jour et de mise à niveau complètes du système de réglementation des médicaments et se conforme aux exigences pertinentes des nouvelles mesures de surveillance et d’administration de la production pharmaceutique publiées par l’administration nationale des médicaments le 22 janvier 2020 et entrées en vigueur le 1er juillet 2020. Le projet de construction d’une base de production d’insuline glargine et d’insuline d’hiver doit être modifié conformément aux nouvelles mesures de surveillance et de gestion et aux principes de gestion du changement après la commercialisation des produits biologiques (y compris l’inspection de la conformité et l’étude technique du changement).
En avril 2020, l’entreprise a soumis à l’administration des médicaments de la province de Jilin la demande d’ajout d’une ligne de production d’insuline glargine et d’une ligne de production d’insuline d’hiver à l’atelier d’analogues API dans la licence de production de médicaments, et a terminé l’inspection sur place de l’ajout d’articles. En mai 2020, l’entreprise a obtenu l’approbation de l’administration des médicaments de la province de Jilin pour l’ajout d’ateliers de production et de lignes de production.
Conformément aux nouvelles mesures de surveillance et d’administration de la production pharmaceutique, avant de demander à l’administration des médicaments de la province de Jilin l’inspection de la conformité aux BPF avant la mise sur le marché d’une nouvelle ligne de production, l’entreprise doit encore effectuer des études de comparabilité pharmaceutique correspondantes (y compris des études de comparabilité des procédés et de l’équipement, ainsi que des données de stabilité sur six mois de la substance médicamenteuse et du produit injectable). Et obtenir l’approbation du Centre national d’examen des médicaments pour la demande de modification de la nouvelle ligne de production. La société a obtenu l’injection d’insuline glargine (y compris la substance médicamenteuse de l’insuline glargine) en décembre 2019.
Après le certificat d’enregistrement de la drogue, effectuer une étude comparative sur l’ajout d’une ligne d’atelier complète d’analogues de l’insuline API conformément aux nouvelles lois et règlements, soumettre une demande de modification et de supplément pour l’ajout d’une nouvelle ligne de production au Centre national d’examen des drogues en août 2021, et Le Centre national d’examen des drogues doit terminer le premier cycle d’examen professionnel en novembre 2021 et émettre un avis de données supplémentaires. Depuis 2022, la province de Jilin a été touchée par l’épidémie de covid – 19. Malgré cela, l’entreprise a surmonté de nombreuses difficultés et a terminé le contenu complet des données de distribution et de supplément en mai 2022. À l’heure actuelle, le Centre national d’examen des médicaments a lancé le deuxième cycle d’examen professionnel des données de distribution et de supplément de la substance médicamenteuse et de l’injection d’insuline glargine de l’entreprise.
La société a obtenu l’injection d’insuline d’hiver (y compris la substance médicamenteuse d’insuline d’hiver) en octobre 2021.
Le certificat d’enregistrement des médicaments a commencé à préparer la validation officielle du procédé pour la nouvelle ligne de production. Toutefois, en raison de l’épidémie de covid – 19 dans la province de Jilin depuis 2022, l’achat de matériel importé pour la production pertinente a été limité et le calendrier a été affecté. Selon l’état d’avancement de l’achat des matériaux importés nécessaires à la production actuelle, l’entreprise prévoit lancer la recherche sur la substance médicamenteuse de l’insuline d’hiver et l’injection correspondante d’ici juillet 2022.
En résum é, au 31 décembre 2021, l’analogue de l’insuline (insuline glargine) et l’analogue de l’insuline (insuline d’hiver) de la compagnie avaient obtenu les documents d’approbation de la mise sur le marché des médicaments du Département de la réglementation des médicaments, mais les documents d’approbation en ligne du Centre national d’examen des médicaments et l’inspection de la conformité aux BPF de l’administration des médicaments de la province de Jilin n’avaient pas été obtenus pour les projets de construction de bases de production connexes. Il n’est pas possible de produire des IPA pour l’insuline glargine et l’insuline d’hiver dans cette base de production. C’est – à – dire que le projet de construction d’une base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine) et d’analogues de l’insuline (insuline d’hiver) n’a pas encore atteint l’état de service prévu et ne satisfait pas aux conditions de transfert des solides du projet, de sorte qu’il est toujours comptabilisé dans le projet « en construction » sans retard de transfert des solides.
[procédure de vérification et conclusion de l’ACP]:
En ce qui concerne le projet de construction d’une base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine) et le projet de construction d’une base de production d’analogues de l’insuline (insuline d’hiver), les principales procédures mises en œuvre par l’équipe de projet sont les suivantes:
1. A demandé le certificat d’enregistrement du médicament pour l’analogue de l’insuline (insuline glargine) et l’analogue de l’insuline (insuline d’hiver);
2. Examiner les dossiers d’examen professionnel du Centre national d’examen des médicaments concernant l’ajout d’une base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine);
3. A inspecté le site du projet près de la date de clôture du bilan;
4. Des entrevues ont été menées auprès de la haute direction de l’entreprise et du personnel technique du projet d’analogues de l’insuline;
5. En combinaison avec la vérification des coûts de l’insuline glargine et de l’insuline d’hiver, les dossiers de production originaux et les feuilles de calcul des coûts des médicaments pertinents ont été vérifiés afin de vérifier le caractère unique du lieu de production réel des analogues de l’insuline et de la période de production lorsque les produits API actuels sont produits en ligne, et la répartition des coûts de main – d’oeuvre et des coûts de fabrication indirects a été vérifiée.
Sur la base des procédures de vérification ci – dessus, nous croyons que les projets de base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine) et d’analogues de l’insuline (insuline d’hiver) n’ont pas encore atteint l’état de service prévu et qu’il n’y a pas eu de cas de retard dans la Consolidation des travaux de construction en cours, et que les projets susmentionnés sont conformes aux dispositions pertinentes des normes comptables dans la comptabilité des « travaux de construction en cours ». Sur la base des attentes en matière d’avancement des projets susmentionnés et de la planification spécifique de la société, expliquer la base de jugement de l’absence de signes de dépréciation des projets susmentionnés au cours de la période considérée, le caractère raisonnable de l’absence de provision pour dépréciation et la conformité aux dispositions pertinentes des normes comptables;
À l’heure actuelle, le Centre national d’examen des médicaments procède au deuxième cycle d’examen professionnel des données sur la distribution et le supplément de la substance médicamenteuse et de l’injection d’insuline glargine. Une fois l’examen terminé, le Centre national d’examen des médicaments émettra une réponse officielle pour la nouvelle ligne de production. À ce moment – là, après avoir combiné la réponse à l’examen émise par le Centre national d’examen des médicaments avec les documents de demande d’examen de la conformité des médicaments préparés à l’heure actuelle, la société demandera à l’administration des médicaments de la province de Jilin l’examen de la conformité des BPF avant la mise en marché de la nouvelle ligne de production. Si l’inspection de conformité aux BPF est réussie, la ligne de production complétera la déclaration préalable à la commercialisation et l’approbation de toutes les nouvelles lignes de production d’IPA. Selon les procédures nationales actuelles d’examen et d’approbation, on s’attend à ce que la nouvelle ligne de production d’insuline glargine achève tous les travaux d’approbation avant la mise sur le marché de la nouvelle ligne de production au cours des trois à quatre trimestres de 2022.
Entre – temps, la compagnie prévoit effectuer une étude complète sur la substance médicamenteuse de l’insuline d’hiver et l’injection correspondante d’ici juillet 2022, et elle prévoit soumettre une demande supplémentaire pour l’ajout d’une ligne de production de la substance médicamenteuse de l’insuline d’hiver au Centre national d’examen des médicaments après avoir terminé les Données de recherche de comparabilité requises d’ici la fin de 2022 ou le début de 2023. Après l’acceptation par le Centre national d’examen des médicaments, si la vérification sur place de l’enregistrement et de la production des médicaments est nécessaire, la société prévoit de commencer l’inspection de conformité aux BPF avant la mise sur le marché des médicaments en même temps que la vérification sur place de la production des médicaments; Si le Centre d’examen des médicaments, sur la base d’une décision de risque, permet à l’entreprise d’annuler la vérification sur place de la production d’enregistrement des médicaments, l’entreprise, après l’approbation de la demande supplémentaire, demandera à l’administration des médicaments de la province de Jilin l’inspection de conformité aux BPF avant La mise en marché de la nouvelle ligne de production d’insuline d’hiver. Après avoir réussi l’inspection de conformité aux BPF, la ligne de production doit remplir la Déclaration et l’approbation préalables à la mise sur le marché de tous les nouveaux produits API. Selon le processus national actuel de déclaration et d’approbation, la compagnie s’attend à ce que tous les travaux liés à la ligne de production d’insuline d’hiver soient achevés d’ici la fin de 2023 ou le début de 2024.
Étant donné que le calendrier de construction du projet de base de production d’insuline glargine et du projet de base de production d’insuline d’hiver est plus tardif que prévu et que le montant des investissements dans le projet a dépassé le budget, la société a effectué des tests de dépréciation sur les groupes d’actifs liés aux projets en construction susmentionnés (y compris Les travaux en construction, les actifs incorporels – R & D autonomes, les dépenses de développement, etc.) à la date de clôture du bilan de 2021. La période de prévision des flux de trésorerie pour le test de dépréciation est de 10 ans; Le montant net des flux de trésorerie annuels est calculé sur la base des recettes de vente prévues des produits fabriqués dans le cadre du projet, déduction faite des intrants de construction ultérieurs du projet, déduction faite du coût en espèces des produits et des taxes connexes; Compte tenu des facteurs de risque pertinents, le taux d’intérêt de base du prêt bancaire d’un an est augmenté de 50%, ce qui est considéré comme le taux d’actualisation pour escompter le montant net des flux d’espèces chaque année. Selon le calcul, le montant recouvrable du Groupe d’actifs, y compris les projets en construction susmentionnés, est supérieur à la valeur comptable et aucune provision pour dépréciation n’est nécessaire. (Note: les données d’essai spécifiques n’ont pas été divulguées parce que des informations sensibles, telles que le volume prévu des ventes de produits, le coût en espèces, etc., sont impliquées dans le test de dépréciation.)
[procédure de vérification et conclusion de l’ACP]:
En ce qui concerne l’essai de dépréciation du projet de base de production d’insuline glargine et du projet de base de production d’insuline d’hiver de l’entreprise, l’équipe de projet a principalement mis en œuvre les procédures suivantes:
1. Vérifier le modèle d’essai de dépréciation de l’entreprise;
2. Examiner la valeur comptable des groupes d’actifs liés à l’analogue de l’insuline (insuline glargine) et à l’analogue de l’insuline (insuline d’hiver) (y compris les travaux de construction en cours, les actifs incorporels – recherche et développement indépendants, les dépenses de développement, etc.);
3. Examiner le processus de calcul et les résultats du montant recouvrable des groupes d’actifs liés à l’analogue de l’insuline (insuline glargine) et à l’analogue de l’insuline (insuline d’hiver) (y compris les travaux de construction en cours, les actifs incorporels – recherche et développement indépendants, les dépenses de développement, etc.);
4. Analyser et évaluer les paramètres et la rationalité du modèle d’essai de dépréciation; Les paramètres pertinents comprennent le prix de vente après récolte, la production et les ventes prévues, le taux de la taxe de vente, le coût de production payé en espèces, le taux d’actualisation, etc.
Après la mise en œuvre de la procédure ci – dessus, nous n’avons pas constaté d’irrationalité évidente dans le choix du modèle d’essai de dépréciation et des paramètres clés de l’entreprise. Après un nouveau calcul, le montant recouvrable du Groupe d’actifs dans lequel se trouvent l’analogue de l’insuline (insuline glargine) et l’analogue de l’insuline (insuline d’hiver) est supérieur à la valeur comptable, et la provision pour dépréciation des travaux de construction en cours n’a pas été constituée conformément aux dispositions pertinentes des normes comptables.
Indiquer le temps de transfert prévu à l’avenir en fonction des règles industrielles pertinentes, de l’état d’avancement actuel et de la planification ultérieure des projets susmentionnés;
Compte tenu de l’état d’avancement réel de la construction et de la planification et de l’Organisation des travaux ultérieurs du projet en construction d’analogues de l’insuline (insuline glargine) et d’analogues de l’insuline (insuline d’hiver), et compte tenu du système d’examen et d’approbation actuel de l’État pour l’inspection de la conformité sur place de la production, le projet de base de production d’analogues de l’insuline (insuline glargine) de l’entreprise devrait être achevé le
