Code des valeurs mobilières: Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) titre abrégé: Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079)
Annonce de l’obtention d’un certificat d’enregistrement de médicament pour ibuprofène Soft Capsule
Conseils spéciaux
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité individuelle et solidaire de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu.
Renfu puke Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (ci – après appelée « Wuhan puke », dont la société détient 85,80% des capitaux propres et dont la société détient 100% des capitaux propres conformément à l’Accord de rachat à terme de l’Accord d’augmentation de capital) est une filiale de Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) (ci – après appelée « la société » ou « Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) »). Récemment, l’administration nationale des médicaments a approuvé et délivré le certificat d’enregistrement des médicaments pour les capsules molles d’ibuprofène. Le contenu principal des documents d’approbation est annoncé comme suit:
Nom du médicament: ibuprofène Soft Capsule
Certificat No 2022s00519
Forme posologique: capsule molle
Spécification: 0,2g
Classification de l’enregistrement: produits chimiques de catégorie 3
Durée de validité du médicament: 24 mois
Questions relatives à la demande: enregistrement des médicaments (production nationale)
Numéro d’approbation du médicament: Guodian zhnz h20223377
Date d’expiration du numéro d’approbation du médicament: jusqu’au 6 juin 2027
Fabricant de médicaments: renfu puke Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, le produit satisfait aux exigences pertinentes en matière d’enregistrement des médicaments, d’approbation de l’enregistrement et de délivrance du certificat d’enregistrement des médicaments.
L’ibuprofène est utilisé pour soulager les douleurs légères à modérées telles que les arthralgies, les névralgies, les douleurs musculaires, les migraines, les maux de tête, la dysménorrhée, les maux de dents, ainsi que la fièvre causée par un rhume commun ou une grippe. Purcap Pharmaceutical LLC, une filiale de Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) Wuhan puke a présenté une demande d’enregistrement de capsules molles d’ibuprofène conformément aux exigences de la nouvelle classification d’enregistrement des produits chimiques en novembre 2017. Jusqu’à présent, l’investissement cumulé dans la recherche et le développement du projet (y compris la demande ANDA) est d’environ 1,8 million de RMB. La capsule molle d’ibuprofène a obtenu le certificat d’enregistrement du médicament en Chine et est considérée comme ayant réussi l’évaluation de la cohérence de la qualité et de l’efficacité du médicament générique (ci – après dénommée « évaluation de la cohérence»). Selon le site Web de l’administration nationale des aliments et drogues, il y a quatre entreprises chinoises qui ont obtenu l’approbation pour la production de capsules molles d’ibuprofène. Wuhan puke est la première entreprise qui a réussi l’évaluation de la cohérence de la forme posologique. Selon les statistiques du mionet, en 2021, les ventes de capsules molles d’ibuprofène dans les trois principaux hôpitaux publics terminaux et les pharmacies physiques urbaines des villes, des comtés et des cantons de Chine étaient d’environ 1,86 million de RMB. Les principaux fabricants comprenaient Herbal Group enbep Pharmaceutical Co., Ltd. Et Dalian Tianyu Orson Pharmaceutical Co., Ltd. En 2021, Wuhan puke a vendu environ 130 millions de RMB de capsules molles d’ibuprofène, principalement sur le marché américain.
Après l’approbation de cette capsule molle d’ibuprofène, Wuhan puke organisera la production et la commercialisation en fonction de la demande du marché. Les conditions de vente spécifiques de ce produit à l’avenir peuvent être influencées par des facteurs tels que la politique industrielle et l’environnement du marché, qui sont incertains. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) Conseil d’administration 22 juin 2002
