Code des titres: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) titre abrégé: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) numéro d’annonce: 2022 – 089 Code des obligations: 123099 titre abrégé: pli convertible en obligations
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Concernant la qualité du Lansoprazole injectable par voie générique
Annonce de l’évaluation de la cohérence avec l’efficacité
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
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Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament: Lansoprazole injectable
Indications: pour les ulcères gastriques et duodénaux hémorragiques, les ulcères de stress aigu et les lésions aiguës de la muqueuse gastrique qui ne conviennent pas au traitement oral.
Forme posologique: Injection
Spécification: 30 mg
Type de demande: demande supplémentaire (évaluation de la cohérence)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Fabricant: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conclusion de l’examen: approbation du Supplément
Autres informations pertinentes sur les médicaments
Le Lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui se distribue dans l’environnement acide des cellules de la paroi muqueuse gastrique et se transforme en un métabolite actif qui se lie au Groupe sulfhydryle des enzymes H +, K + – ATPases présentes au site de formation d’acide et inhibe la sécrétion d’acide gastrique en inhibant l’activité des enzymes H +, K + – ATPases. Le Lansoprazole injectable a été mis au point par Takeda Corporation du Japon et a été commercialisé pour la première fois au Japon en décembre 2006. Le Lansoprazole injectable domestique a été approuvé par la National Drug Administration en mai 2010.
Le Lansoprazole injectable Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) a été approuvé pour la première fois par l’administration nationale des médicaments pour la commercialisation en novembre 2020, avec le numéro d’approbation de la norme nationale h20203598. Notre société a répondu positivement à la stratégie de mise à niveau industrielle et d’amélioration de la qualité des produits préconisée par le Conseil d’État et l’administration nationale des médicaments, a lancé l’évaluation de la cohérence de la qualité et de l’efficacité des médicaments génériques du projet, et a récemment reçu l’approbation de la demande supplémentaire de Lansoprazole injectable (évaluation de la cohérence) émise par l’administration nationale des médicaments, qui sera bénéfique pour améliorer la compétitivité du marché de ce médicament et aura un impact positif sur la performance opérationnelle de l’entreprise.
Conseils sur les risques
L’entreprise attache une grande importance à la recherche et au développement de médicaments et contrôle strictement la qualité et la sécurité de la recherche, du développement, de la fabrication et de la vente de médicaments. Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, non seulement la recherche et le développement initiaux des produits pharmaceutiques et le cycle de production des produits de la recherche et de l’approbation des essais cliniques à la mise en production sont longs et nombreux, mais la production et La vente des produits pharmaceutiques après l’obtention des documents d’approbation sont également vulnérables à certains facteurs incertains. L’entreprise s’acquittera en temps opportun de l’obligation de divulgation de l’information en fonction des progrès ultérieurs et demandera respectueusement aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Documents à consulter
Documents justificatifs
Avis est par les présentes donné.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) Conseil d’administration
26 juin 2022
