Code du titre: 688302 titre abrégé: haichuang Pharmaceutical annonce No: 2022 – 014 haichuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Annonce concernant la divulgation volontaire de l’état d’avancement des essais cliniques de phase III en Chine concernant l’utilisation de l’enfluramide (HC – 1119) pour le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Le Conseil d’administration et tous les membres du Conseil d’administration de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans la divulgation de l’information et assument la responsabilité juridique de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de son contenu conformément à la loi.
I. APERÇU GÉNÉRAL
Récemment, l’essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo de phase III (Protocole no HC – 1119 – 04) sur le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mcrpc), mis au point indépendamment par haichuang Pharmaceutical Co., Ltd. (ci – après dénommée « la société»), a complété une analyse provisoire prédéterminée. Après avoir examiné les résultats, le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a déterminé que l’essai avait atteint le point final principal préétabli. La société soumettra prochainement une demande de communication et d’échange avant la mise en marché au centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments.
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament dernruide (HC – 1119)
Forme posologique capsule molle
Spécification 40 mg / gélule
Le traitement par l’acétate d’abiltérone et le docétaxel a échoué ou n’a pas été toléré, ou
Indications cancer de la prostate résistant à la castration métastatique adapté au traitement par docétaxel
(mcrpc)
Produits chimiques classifiés enregistrés classe 1
Informations relatives aux essais cliniques
L’étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité des gélules molles HC – 1119 chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mcrpc) qui n’ont pas été traités par l’acétate d’abitérone et le docétaxel, actuellement menée en Chine, a été menée par le professeur Ye dingwei, de l’hôpital du cancer affilié de l’université Fudan. Les sujets étaient des patients atteints de mcrpc traités par l’acétate d’abiltérone et le docétaxel qui avaient échoué ou qui étaient intolérables ou inaptes au docétaxel. Cette étude a été lancée en avril 2019 et 417 cas ont été inclus dans le Groupe 2: 1. Les résultats actuels ont montré que la survie sans progression par imagerie (FPR) des patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique après le traitement par HC – 1119 soft capsule était statistiquement significative, ce qui pourrait réduire significativement le risque de progression de la maladie chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à La castration métastatique. Le nombre actuel d’événements liés au temps de survie total (SG) n’est pas encore mûr, mais une tendance au bénéfice clinique a été observée et le risque de décès des patients a été réduit.
Informations relatives aux médicaments
Le cancer de la prostate est l’une des tumeurs malignes épithéliales de la prostate les plus courantes dans le monde. Avec l’augmentation de la tendance au vieillissement en Chine, l’incidence augmente d’année en année. Selon le rapport d’analyse de Frost & Sullivan et d’autres entreprises, le nombre de patients atteints de cancer de la Prostate en Chine est passé de 88 000 en 2015 à 108000 en 2019, avec un taux de croissance annuel composé de 5,3%, et il est prévu que d’ici 2030. Le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate atteindra environ 200000. L’échelle du marché chinois des médicaments contre le cancer de la prostate passera de 2,2 milliards de RMB en 2015 à 5,3 milliards de RMB en 2019, avec un taux de croissance annuel composé de 24,5%. L’échelle du marché devrait atteindre 15,5 milliards de RMB d’ici 2024, avec un taux de croissance annuel composé de 24,1%. D’ici 2030, le marché chinois des médicaments contre le cancer de la prostate augmentera encore pour atteindre 50,6 milliards de RMB, avec un taux de croissance annuel composé de 21,8% entre 2024 et 2030.
L’enzalumine (HC – 1119) est un nouveau médicament de classe 1 développé indépendamment par l’entreprise pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mcrpc), un médicament de deutérium de l’enzalumine, un antagoniste des récepteurs androgènes (AR) de deuxième génération, qui a reçu un soutien scientifique et technologique spécial pour la « Création de nouveaux médicaments majeurs» en 2018. Les inhibiteurs de la ra ont été approuvés pour la commercialisation du bicalutamide, de l’enzalutamide, de l’apatamide et du darotamide en Chine. En 2021, les ventes mondiales d’enzalutamide, d’apatamide et de darotamide, inhibiteurs de la ra de deuxième génération, se sont élevées à environ 6297 milliards de dollars américains, dont environ 4770 milliards de dollars américains.
Impact sur l’entreprise et conseils sur les risques
Cet événement n’aura pas d’impact significatif sur les performances récentes de l’entreprise. En raison des caractéristiques des produits pharmaceutiques de haute technologie, à haut risque et à haute valeur ajoutée, la recherche et le développement préliminaires des produits pharmaceutiques ainsi que le long cycle et les liens entre le développement, les essais cliniques, la demande d’approbation, l’examen réglementaire et la mise en service des produits sont vulnérables à certains facteurs incertains. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement. La société encouragera activement les projets de recherche et de développement susmentionnés et s’acquittera de l’obligation de divulgation d’informations sur les progrès ultérieurs du projet en stricte conformité avec les dispositions pertinentes.
Avis est par les présentes donné.
Conseil d’administration de haichuang Pharmaceutical Co., Ltd. 27 juin 2022
