Rapport sur Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Document de demande d’émission d’actions à certaines personnes.
Rapport en réponse à la lettre d’enquête de l’audit
Sponsor (Souscripteur principal)
Septembre 2002
Bourse de Shanghai.
La “Lettre d’enquête sur les documents d’application pour l’émission d’actions à certaines personnes” (ci-après dénommée la “Lettre d’enquête”) émise par votre cabinet le 1er juin 2022 a été reçue. Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (ci-après dénommée ” Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) “, “l’émetteur” ou “la société”) et Haitong Securities Company Limited(600837) (ci-après dénommée “le promoteur” ou “la société”). (ci-après dénommé le “Sponsor” ou le “Parrain”), Rongcheng & Partners (ci-après dénommé les “Comptables déclarants”), Beijing Jiayuan Law Firm (ci-après dénommé les “Avocats de l’émetteur”) et la Société. (ci-après dénommé “l’avocat de l’émetteur”) et les autres parties concernées ont mis en œuvre et répondu à chacune des questions mentionnées dans la lettre d’enquête de l’audit. Sauf indication contraire, les termes, noms et abréviations utilisés dans les réponses à la lettre d’enquête de l’audit ont la même signification que dans le Prospectus pour l’émission d’actions A à certaines personnes en 2022.
Catégorie Police
Les points énoncés dans la lettre d’enquête de l’audit sont en gras.
Réponses aux questions de la lettre d’enquête de l’audit, opinions de vérification des intermédiaires Song (non en gras)
Informations supplémentaires et révisées dans le prospectus ; modifications et ajouts au rapport en réponse à la lettre de demande de renseignements actuelle en italique (gras)
Table des matières
Table des matières ….. .2 Question 1 : A propos du fonctionnement de ….. .3 Question 2 : A propos du projet actuel de collecte de fonds ….. .29 Question 3 : A propos de la taille du financement ….. .71 Question 4 : A propos de l’investissement financier ….. .122 Question 5 : Autres ….. .152 Question 1 : A propos de l’opération
Selon les documents déposés et les informations publiques, (1) la société est une entreprise pharmaceutique cotée selon le “cinquième ensemble de normes de cotation” du Science and Technology Venture Exchange, et n’est toujours pas rentable, avec une perte cumulée non couverte de 4,785 milliards de RMB à la fin du premier trimestre de 2022. (2) Le revenu d’exploitation pour l’exercice 2021 s’est élevé à 4,025 milliards RMB, soit une augmentation de 152,36 % par rapport à la même période de l’année dernière, dont le revenu provenant de la vente de l’injection de Trémelimumab, le seul médicament approuvé actuellement sur le marché, a diminué de 58,96 % en glissement annuel ; le revenu provenant des licences et concessions technologiques a augmenté de 724,76 % en glissement annuel, principalement de Eli Lilly et Coherus, dont la licence à l’étranger pour Eli Lilly a atteint toutes les étapes. Au premier trimestre 2022, les recettes d’exploitation de la société ont diminué de 61,02 % en glissement annuel. (3) Récemment, l’émetteur a annoncé que l’étude clinique d’enregistrement de phase III du VV116 par rapport au PAXLOVID pour le traitement précoce du COVID-19 léger à modéré a satisfait au critère principal de l’étude et sera suivie d’une demande d’autorisation de mise sur le marché et de commercialisation du médicament.
L’émetteur est prié d’expliquer : (1) la réduction du prix des produits Treprolizumab après l’inclusion du Treprolizumab dans l’assurance médicale et la compensation de la société aux distributeurs pour la différence de prix sur leurs stocks, et d’analyser s’il y a une tendance à la baisse continue des revenus des produits concernés à la lumière des facteurs menant à la baisse des revenus du Treprolizumab en 2021 ; (2) les derniers progrès du développement des médicaments concernés par Eli Lilly et Coherus, et d’expliquer les licences technologiques ultérieures de la société. (2) les derniers progrès dans le développement des médicaments concernés de Lilly et Coherus, s’il y a des incertitudes significatives concernant le paiement d’étape et la part de vente attendue de la société, et améliorer la divulgation des risques ; (3) en tenant compte des résultats des essais cliniques du VV116 et de sa comparaison avec les médicaments concurrents, les procédures spécifiques à remplir dans la demande ultérieure de mise sur le marché, ainsi que les risques liés à l’autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation ; (4) en tenant compte des canaux de vente des principaux produits et du fait que la société est située dans une région gravement touchée par l’épidémie, analyser (4) analyser l’impact de l’épidémie COVID-19 sur la recherche et le développement, la production et les ventes de l’émetteur au cours du premier semestre 2022, en tenant compte des facteurs susmentionnés ; (5) analyser et expliquer les principaux facteurs affectant le résultat de l’émetteur et si ces facteurs continueront à affecter les performances futures de la société.
Il est demandé au commanditaire de vérifier et d’exprimer un avis, en indiquant la base et les raisons de la vérification.
Réponse.
(I) la réduction du prix des produits Treprolizumab après l’inclusion de l’assurance médicale, la compensation par la société de la différence de prix pour les stocks des distributeurs, et analyser s’il existe une tendance à la baisse continue des revenus des produits concernés en conjonction avec les facteurs conduisant à la baisse des revenus du Treprolizumab en 2021.
1. la société a compensé les distributeurs pour la différence de prix sur leurs stocks
Les produits de la société ont été inclus pour la première fois dans le catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité (édition 2020) (” catalogue national d’assurance médicale édition 2020 “) à la fin de 2020, et les prix de l’assurance médicale ont été mis en œuvre à partir du 1er mars 2021, et continueront à être inclus dans le catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité à la fin de 2021. À la fin de l’année 2021, les produits continueront à figurer dans le Catalogue national des médicaments pour l’assurance médicale de base, l’assurance contre les accidents du travail et l’assurance maternité (édition 2021) (ci-après dénommé “Catalogue national de l’assurance médicale édition 2021”), et les nouveaux prix seront appliqués à partir du 1er janvier 2022. Sur la base des documents de demande fournis par les distributeurs, la société a confirmé auprès des distributeurs correspondants l’inventaire des achats et des ventes des produits achetés à la société avant la date de mise en œuvre des nouveaux prix. La société calcule le montant de la compensation sur la base des quantités de stocks confirmées et finalise l’accord de compensation. Dans le même temps, la société a accepté dans l’accord de se réserver le droit de procéder à des contrôles aléatoires des pièces justificatives originales dans les documents de demande d’indemnisation, et si des divergences sont constatées lors des contrôles aléatoires ultérieurs, la société demandera le remboursement du montant de l’indemnisation ou prendra d’autres mesures. Pour le stock du distributeur qui a été compensé pour la première fois en mars 2021 à la suite de la réduction de prix dans le cadre de l’assurance médicale, la Société a compté la quantité achetée en 2020 et la quantité achetée en janvier-février 2021 sur la base des données relatives aux ventes et au stock du distributeur, et a compensé le montant de la compensation pour le stock formé par l’achat en 2020 avec les recettes en 2020 et le montant de la compensation pour le stock formé par l’achat en janvier-février 2021 avec les recettes en 2021. Pour le remboursement de la réduction de prix de 2022 Pour l’inventaire du concessionnaire compensé par la réduction de prix en 2022, la Société a réduit le montant de la compensation par les recettes en 2021. Selon l’accord, une fois le montant confirmé par les deux parties, le concessionnaire émettra une facture à lettre rouge à la société et le montant de la compensation sera directement déduit du paiement futur du concessionnaire pour les marchandises à payer. Le traitement comptable pertinent de l’entreprise est le suivant : lorsque la compensation est reconnue, le montant correspondant de la compensation du distributeur est débité de ses recettes de vente et les comptes débiteurs/passifs contractuels sont crédités.
En résumé, l’impact sur les revenus des deux remboursements des stocks des distributeurs après l’inclusion du Tréprolizumab dans l’assurance médicale a été comptabilisé en 2020 et 2021, et le montant affectant les revenus en 2020 est de 88 264200 RMB et de 53 788000 RMB en 2021.
2. tendance de l’évolution des recettes des ventes de Tréprolizumab
Les principaux facteurs à l’origine de la baisse des recettes des ventes de Treprolizumab et son impact futur sont analysés comme suit.
(1) Réduction du prix du Tréprolizumab
En décembre 2020, le Tréprolizumab a passé avec succès les négociations de l’assurance médicale nationale et a été inclus pour la première fois dans la version 2020 du catalogue de l’assurance médicale nationale. Avec la mise en œuvre de la version 2020 du catalogue national de l’assurance maladie en mars 2021, le prix de détail terminal du Tréprolizumab a été réduit de plus de 60 % par rapport à la tarification initiale en 2020, et a continué à être inclus dans la version 2021 du catalogue national de l’assurance maladie fin 2021 et a encore réduit son prix de moins de 10 %, la Société compensant les distributeurs pour la différence de prix pour l’ensemble de leur inventaire en conséquence.
L’émetteur ajustera activement sa stratégie de marketing en fonction de la situation concurrentielle du marché et continuera à investir dans l’éducation des médecins et des patients afin de mieux faire connaître les immunothérapies sur le marché, de renforcer la confiance des médecins dans le choix d’immunothérapies innovantes, de permettre aux patients d’en bénéficier à long terme et de renforcer la réputation du tréprolizumab auprès des médecins et des patients. Nous nous efforçons également d’élargir les indications et d’explorer les immunothérapies à agent unique et combinées en parallèle afin d’élargir notre base de patients, de gagner plus de parts de marché et d’atténuer l’impact négatif possible de nouvelles réductions de prix à l’avenir.
(2) Restructuration et optimisation de l’équipe de commercialisation de la société.
En 2021, l’équipe de commercialisation de la Société a fait l’objet d’une restructuration et d’une optimisation organisationnelles, et a subi plusieurs séries de restructuration du chef de la commercialisation et du personnel de marketing interne, ainsi que des explorations conjointes et une coopération avec des partenaires externes tels qu’AstraZeneca sur la promotion du Trémélimumab. Par conséquent, la stabilité de l’équipe de commercialisation a été affectée dans une certaine mesure, l’exécution de l’équipe et l’efficacité de ses activités de marketing de commercialisation ont diminué, et la confiance des clients a été affectée, ce qui a ralenti la pénétration du Tréprolizumab sur le marché chinois en 2021. Au second semestre 2021, le chiffre d’affaires du Tréprolizumab a donc été significativement affecté, diminuant de 71,43% au troisième trimestre 2021 et de 46,03% au quatrième trimestre 2021 par rapport au troisième trimestre.
En novembre 2021, l’Émetteur a nommé M. Li Cong au poste de co-chef de la direction de la Société, avec la responsabilité globale du domaine de la commercialisation. À la date du présent rapport de réponse, l’émetteur a achevé la restructuration de l’équipe de commercialisation, M. Li Cong ayant achevé la formation et la restauration de l’équipe géographique de commercialisation et la reconstitution du personnel de commercialisation de base. Le personnel de chaque équipe fonctionnelle du département de commercialisation possède une grande expérience de la promotion et de la commercialisation de médicaments innovants et de médicaments dans le domaine de l’oncologie. Les directeurs régionaux des ventes de l’équipe de commercialisation en Chine ont tous travaillé pour des multinationales pharmaceutiques et ont plus de 10 ans d’expérience dans la promotion de médicaments anti-tumoraux innovants. La commercialisation de Treprolizumab au premier semestre 2022 en bénéficiera, avec une augmentation séquentielle de 211,69% du chiffre d’affaires au premier trimestre 2022 par rapport au quatrième trimestre 2021 et une augmentation séquentielle de 70,45% au deuxième trimestre 2022 par rapport au premier trimestre.
(3) Changements dans le paysage concurrentiel du marché du PD-1 en Chine
Selon l’analyse de Frost & Sullivan, le marché mondial des anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 est en pleine expansion, passant de 6,2 milliards de dollars US en 2016 à 28,6 milliards de dollars US en 2020, avec un TCAC de 46,3 %, et devrait atteindre 62,6 milliards de dollars US en 2025, avec un TCAC de 17,0 % de 2020 à 2025. Parallèlement, en Chine, le marché des anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 devrait atteindre 13,7 milliards de RMB en 2020. Le marché des anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 devrait connaître une croissance rapide, atteignant 51,9 milliards RMB d’ici 2025 et 58,2 milliards RMB d’ici 2030, grâce à l’approbation de nouveaux produits et de nouvelles indications et à l’amélioration de l’accès à l’éducation des patients.
Source des données : analyse de Frost & Sullivan
Le marché des anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 se développe d’année en année en tant que médicament anticancéreux à large spectre, et le Tremelimumab a encore de bonnes perspectives de marché. Cependant, dans le même temps, la concurrence pour la commercialisation des produits PD-1 sur le marché chinois devient de plus en plus féroce, et seules les indications mineures du Tréprolizumab ont été incluses dans le catalogue de l’assurance médicale nationale, tandis que les indications pour des populations plus importantes n’ont pas encore été approuvées pour la commercialisation. En conséquence, le chiffre d’affaires de la période a été négatif. À la fin de la période considérée, les médicaments PD-1 commercialisés en Chine et leurs indications correspondantes étaient les suivants
Nom du médicament Nom de la société Date d’approbation Indication approuvée
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, négatif pour la mutation de l’EGFR et négatif pour l’ALK, qui a progressé ou est devenu intolérable après avoir reçu une chimiothérapie contenant du platine dans le passé.
Nom du médicament Nom de la société Date d’approbation Indication approuvée
Traitement du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou avec expression tumorale positive de PD-L1 pendant ou après un traitement par des schémas contenant du platine Octobre 2019.
Mar 2020 Adénocarcinome avancé ou récurrent de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne avec au moins deux traitements systémiques antérieurs Juin 2021 Association à l’épilimumab pour le mésothéliome pleural malin primaire non épithélial, non résécable chirurgicalement.
Chimiothérapie combinée à base de fluorouracil et de platine pour le traitement de première intention des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage, avancé ou métastatique.
Juin 2022 Chimiothérapie combinée à base de fluorouracil et de platine pour les patients atteints d’un cancer du sein avancé ou avancé.
