Code boursier : Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) Abréviation boursière : Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) N° : Pro 2022182 Code obligataire : 143422 Abréviation obligataire : 18 Fuxin 01
Code de l’obligation：155067 Abréviation de l’obligation：18 Fuyao 02
Code de l’obligation：175708 Abréviation de l’obligation：21 Fuyao 01
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co.
Annonce de l’approbation de l’essai clinique de médicaments par une filiale holding
Le conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent que le contenu de cette annonce ne contient aucune fausse déclaration, déclaration trompeuse ou omission importante et acceptent la responsabilité légale de la véracité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de son contenu.
I. Vue d’ensemble
(ci-après dénommée ” la Société “), une filiale de holding de Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Co. (ci-après dénommée “State Drug Administration”) concernant l’autorisation de l’HLX208 (c’est-à-dire l’inhibiteur de BRAF V600E, ci-après dénommé “HLX208”) en association avec le solutumab injectable (nom commercial : Hansel) et sa thérapie combinée associée (c’est-à-dire en association avec le cetuximab ou le trametinib) pour le traitement des tumeurs solides avancées BRAF V600E ou présentant une mutation BRAF V600 (ci-après dénommées “tumeurs solides présentant une mutation BRAF V600”). (ci-après dénommé le “régime de traitement”). Fovalin a l’intention de mener un essai clinique de phase Ib/II de ce régime de traitement en Chine (à l’exclusion de Hong Kong, Macao et Taiwan, ci-après les mêmes) lorsque les conditions seront réunies.
État de la recherche sur les médicaments impliqués dans ce régime de traitement
Le HLX208 du protocole de traitement est un inhibiteur à petite molécule ciblant la mutation V600E de la protéine BRAF humaine, qui a été introduit par le Groupe (c’est-à-dire la Société et ses filiales/unités de holding, les mêmes ci-dessous) sous licence de Suzhou Runxin Biotechnology Company Limited ; et le Hanslin (srulizumab injectable) a été développé par le Groupe. À la date de cette annonce, le statut clinique ou d’enregistrement de ces médicaments est le suivant.
1. HLX208 Les indications potentielles comprennent une variété de tumeurs, notamment le cancer colorectal, les tumeurs thyroïdiennes, le mélanome, le cancer du poumon, le cancer du cerveau et l’hyperplasie histiocytaire à cellules de Langerhans (HCL) et la maladie d’Erdheim-Chester (MCE) chez l’adulte. Entre autres choses : la demande d’essai clinique Ib/II en Chine pour le médicament ou en association pour le traitement des tumeurs solides avancées présentant une mutation BRAF V600E ou BRAF V600 a été approuvée par l’administration nationale des médicaments en janvier 2022 ; sur la base de cette approbation, dans le même mois
Sur la base de cette approbation, le premier patient de l’essai clinique de phase II du HLX208 pour le traitement de l’histiocytose à cellules de Langerhans (HCL) adulte mutant BRAF V600E et de la maladie d’Erdheim-Chester (MCE) a été achevé en Chine le même mois.
2. Hanseatic est un anticorps monoclonal anti-PD-1 innovant destiné au traitement de diverses tumeurs solides. Le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en mars 2022 pour le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques à instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) qui ont échoué le traitement standard, et en octobre 2022 pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC) localement avancé ou métastatique non résécable par chirurgie, en association avec le carboplatine et le paclitaxel albuminique. En outre, à la date de cette annonce, en plus des indications enregistrées mentionnées ci-dessus, 10 thérapies combinées, avec Hansel au cœur, sont en cours d’essais cliniques dans plusieurs pays à travers le monde, y compris Hansel en combinaison avec le carboplatine et l’étoposide pour le traitement de première ligne du cancer du poumon extensif à petites cellules (ES-SCLC), Hansel en combinaison avec le cisplatine et le fluorouracil (5-FU) pour le traitement de première ligne du cancer du poumon localement avancé/récurrent. À la date de cette annonce, les demandes d’enregistrement de commercialisation de l’ESCC ont été acceptées par l’administration nationale des médicaments.
À la date de cette annonce, aucun régime similaire n’a été approuvé au niveau mondial pour le régime de traitement dans le cadre de cette approbation clinique.
En septembre 2022, l’investissement cumulé du Groupe dans la recherche et le développement pour ce programme thérapeutique est de 1,69 million de RMB (hors médicament unique, non audité).
Avertissement de risque
Conformément aux lois et règlements de la RPC, le protocole de traitement et le médicament HLX208 sont soumis à une série d’études cliniques en RPC et à l’approbation des autorités nationales d’évaluation des médicaments avant de pouvoir être commercialisés. Sur la base de l’expérience du développement de nouveaux médicaments, il existe certains risques associés au développement de nouveaux médicaments, tels que les essais cliniques peuvent être interrompus en raison de problèmes de sécurité et/ou d’efficacité.
La mise au point et la commercialisation de nouveaux médicaments est un processus à long terme comportant de nombreuses incertitudes. Il est donc conseillé aux investisseurs d’être conscients des risques d’investissement.
Cette annonce est faite par la présente.
Shanghai Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) (Group) Company Limited Conseil d’administration 11 novembre 2012
