Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) ( Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) )
F – 627 la Chine accepte les demandes d’inscription et a de bonnes perspectives de marché à l’avenir
Le 23 février 2022, la demande d’inscription du F – 627 a été acceptée par la China National Drug Administration. L’acceptation officielle de la demande d’inscription du F – 627 en Chine est une étape importante dans la mise en page du F – 627 à l’échelle mondiale après l’acceptation de la demande d’inscription par la FDA des États – Unis et l’EMA de l’Europe. L’acceptation de la demande d’inscription du F – 627 a jeté des bases solides pour la commercialisation en Chine. F – 627 le partenaire de commercialisation de la Chine a été confirmé comme étant Zhengda TianQing et a convenu de concéder une licence exclusive à TianQing Nanjing Shunxin pour les intérêts de commercialisation liés au F – 627 en Chine. Yibio recevra des droits de licence allant jusqu’à 210 millions de RMB et une redevance de vente nette graduée. La forte capacité de R & D et de commercialisation de Zhengda TianQing dans le domaine du cancer favorisera grandement le processus de commercialisation du F – 627 au profit des patients Chinois atteints de cin. Entre – temps, le marché chinois à long terme de la catégorie G – CSF devrait atteindre 14 milliards de RMB d’ici 2030. À l’heure actuelle, 20 médicaments G – CSF en Chine ont été approuvés pour la commercialisation, dont seulement 4 sont des variétés à long terme. Les variétés à longue durée d’action ont de meilleures perspectives de marché que les préparations à courte durée d’action en raison de leur longue durée d’action et d’autres avantages, et elles ont tendance à devenir des variétés dominantes.
F – 627 l’Allemagne accorde une licence exclusive à apogepha, reconnue sur le marché européen
La filiale Holding Singapore Yiyi F – 627 a accordé des droits exclusifs de distribution à l’Allemagne à apogepha. Apogepha est tenue de verser à Singapore Elion une avance de 400000 $, un paiement d’étape de développement maximal de 1 million de dollars et un paiement d’étape de vente maximal de 37,5 millions de dollars. La signature de cet accord est le deuxième accord de licence exclusive du F – 627 sur le marché d’outre – mer après la Grèce et Chypre, ce qui marque le développement harmonieux du processus de coopération commerciale mondiale du F – 627. Les ressources commerciales d’apogepha en Allemagne depuis de nombreuses années aideront le F – 627 à ouvrir rapidement son marché en Allemagne. En outre, yiyi et apogepha pourraient parvenir à une coopération approfondie sur les zones de coopération commerciale dans d’autres régions de grande valeur de l’UE et créer conjointement un plan directeur pour le marché européen. En septembre 2021, le F – 627 a reçu une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ema et devrait être approuvé d’ici 2022. Le F – 627 est reconnu par les principaux marchés européens et démontre la valeur commerciale du F – 627.
F – 627 données d’essais cliniques solides et efficaces pour accélérer la commercialisation mondiale
Les données de l’essai clinique mondial F – 627 sont complètes et 1200 patients ont été inclus dans le Groupe de phase I à III. Au total, deux essais cliniques mondiaux de phase III et un essai clinique chinois de phase III ont été effectués. Le deuxième essai clinique international de phase III (« essai 05») mené aux États – Unis et en Europe a permis d’atteindre avec succès les critères d’efficacité primaire et secondaire préétablis, l’efficacité du médicament étant comparable à celle du médicament de référence. F – 627 conclure un accord contraignant sur le Protocole international d’essais cliniques de phase III (Protocole GC – 627 – 05) du F – 627 par le biais du processus d’évaluation des protocoles spéciaux (ASP) de la FDA pour l ‘« essai 05 ». La SPA est une déclaration de haut niveau rarement accordée par la FDA indiquant que la FDA approuve les protocoles d’essais cliniques et les méthodes d’analyse statistique des résultats cliniques. Par conséquent, la probabilité de réussite d’une demande de mise sur le marché d’un nouveau médicament par une entreprise pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique effectuée en vertu d’un accord de Spa approuvé par la FDA augmente considérablement. Sur la base de bonnes données cliniques, le F – 627 a été accepté par la FDA au bla des États – Unis en mai 2021 et est entré dans la phase d’examen technique et devrait être approuvé pour la commercialisation en 2022. Par conséquent, Yi bio F – 627 a été accepté par la Chine, les États – Unis et l’Union européenne, et le processus de mondialisation s’est considérablement accéléré.
Prévisions de bénéfices
Compte tenu de la forte baisse des prix des IPA en 2021, nous avons réduit notre bénéfice net en 2021 de 389 à 270 millions de RMB. Nous prévoyons que le revenu d’exploitation de la compagnie de 2021 à 2023 sera respectivement de 4508 milliards de RMB, 6862 milliards de RMB et 8609 milliards de RMB; Le bénéfice net attribuable à la société mère était de 270 millions de RMB, 1 041 millions de RMB et 1 081 millions de RMB respectivement; Le SPE était de 0,22 Yuan, 0,84 yuan et 0,88 Yuan, respectivement. Maintenir la cote d’achat.
Conseils sur les risques: risque de non – approbation de l’inscription sur la liste, risque de retard dans le calendrier de commercialisation et risque de blocage du calendrier d’internationalisation
