Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
Événements
Le 23 mai 2022, la compagnie a annoncé que le nucléoside oral covid – 19, vv116, mis au point par juntuo Biology, une filiale holding de la compagnie, en collaboration avec Suzhou wangshan wangshui, avait atteint le point final principal préétabli du Protocole dans une étude clinique de phase III (nct05341609) sur le traitement précoce de La pneumonie à coronavirus léger à modéré par des comprimés de binematévir / ritonavir (c. – à – D. paxlovid). L’entreprise communiquera prochainement avec les autorités de réglementation pour soumettre une demande d’inscription de nouveaux médicaments.
Commentaires
L’essai clinique de phase 3 vv116 comparé à Pfizer paxlovid a atteint le point final clinique et la demande de mise sur le marché et l’approbation sont attendues. L’essai clinique enregistré (nct05341609) annoncé dans le présent document est une étude clinique de phase III multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée chez des patients atteints de maladies légères et moyennes; L’académicien Ning Guang de l’hôpital Ruijin de Shanghai a été l’investigateur principal. 822 patients ont été inclus dans l’étude. Le point final principal de l’étude était « le temps jusqu’à la récupération clinique continue». Le point final secondaire de l’étude comprenait « le pourcentage de patients présentant une progression du covid – 19 (définie comme une progression vers le covid – 19 sévère / critique ou un décès toutes causes confondues) jusqu’au jour 28». Les résultats de cette étude clinique ont montré que le traitement précoce par vv116 pour le covid – 19 léger à modéré atteint le point final principal prédéterminé du Protocole clinique. (2) À l’heure actuelle, le vv116 se trouve dans plusieurs études cliniques internationales multicentriques, randomisées et en double aveugle de phase III. Parmi eux, un essai clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement standard de comparaison vv116 est en cours entre l’entreprise et wangshan wangshui pour les patients atteints de covid – 19 modéré à sévère, et le premier patient a été inclus dans le Groupe et administré en mars 2022.
Le vvv116 est un médicament oral à base de nucléosides deutérés contre le covid – 19, qui est ciblé avec le rhésovir. Le 25 avril 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États – Unis a élargi la portée de l’approbation du traitement par redsivir pour le covid – 19, faisant du redsivir le premier médicament approuvé par la FDA pour le covid – 19 chez les enfants de moins de 12 ans. (2) La version deutérium orale du vv116, qui est co – ciblée avec le rituximavir, a montré une activité antivirale à la fois sur la souche originale du covid – 19 et sur les variantes importantes connues (alpha, beta, Delta et Omicron), ainsi qu’une biodisponibilité orale élevée et une bonne stabilité chimique. En 2021, vv116 a terminé un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé de phase II en Ouzbékistan chez des patients atteints de covid – 19 modéré et sévère. Les résultats ont montré que vv116 pouvait réduire significativement le risque de progression vers une maladie grave et mortelle; Il a également été approuvé en Ouzbékistan pour le traitement des patients atteints de covid – 19 modéré à sévère.
Prévisions de bénéfices et propositions d’investissement
Nous maintenons les prévisions de bénéfices de l’entreprise et nous prévoyons un chiffre d’affaires de 31,5 / 45,9 / 7,56 milliards de RMB et un bénéfice net de – 2,85 / 1,23 / 866 millions de RMB en 2022 / 23 / 24. Maintenir la cote d’achat.
Conseils sur les risques
Les risques liés au processus de recherche et de développement, au volume des ventes non conforme aux attentes après l’entrée dans l’assurance médicale et à la levée de l’interdiction des actions restreintes.
