Baiji Shenzhou (682235)
Événements:
Le 13 juin 2022, Baiji Shenzhou a annoncé que la FDA prolongerait de trois mois, jusqu’au 20 janvier 2023, la date cible d’examen de la pdufa pour l’application de zebtinib dans le traitement de l’indication de CLL / Sll adulte. Cette prolongation vise à permettre un examen complet des données cliniques supplémentaires soumises par bajishenzhou, telles que les résultats de l’évaluation finale de l’atténuation de l’essai alpine.
Le traitement complet CLL / Sll a été accepté par les États – Unis et l’Europe, et un examen complet peut aider à concurrencer les marchés clés.
Zebtinib a été approuvé pour la commercialisation dans 50 pays, y compris les États – Unis, la Chine, l’europe, etc. le marché américain a été approuvé pour les trois indications MCL, WM et mzl de deuxième ligne. En février 2022, les demandes de mise sur le marché de zebtinib pour le traitement de l’indication CLL / Sll primaire ou récurrente / réfractaire ont été acceptées simultanément par la FDA et l’eua. En avril 2022, Baiji Shenzhou a mis à jour les données de l’évaluation finale de l’atténuation de l’essai alpine et les a soumises à la FDA. Nous croyons qu’un examen adéquat des données supplémentaires par la FDA après cette prolongation aidera zebtinib à concurrencer l’ibutinib pour le marché de base des indications CLL / Sll à l’avenir et qu’il a de bonnes perspectives d’approbation.
Deux essais tête – à – tête du mrct ont confirmé que l’Orr et l’efficacité en matière de sécurité étaient significatives.
L’acceptation de la SDA est basée sur le test alpine pour les patients en rechute par rapport au médicament FIC ibutinib et sur le test Sequoia pour les patients en début de traitement par rapport au traitement br conventionnel. Les résultats de l’analyse à mi – parcours ont été divulgués en 2021 pour les deux essais internationaux Multi – têtes de phase III, dans lesquels le temps de suivi médian de la cohorte 1 de sequia était de 26,2 mois pour orr94,6% vs 85,3%, le taux de SSP à 24 mois était de 85,5% vs 69,5%, et l’incidence des EI de grade 3 et plus était de 52,5% vs 79,7%. Cependant, d’après les données de l’évaluation finale de l’atténuation de l’essai alpine, mises à jour en avril 2022 à Baji Shenzhou, le Groupe zebtinib a montré une bonne tolérance globale au zebtinib et une incidence toujours faible de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire par rapport au Groupe ibutinib, orr80,4% vs 72,9% (P = 00264). Les données ci – dessus montrent l’amélioration de l’efficacité et de la sécurité de l’orr tête à tête du zebtinib. Les résultats cliniques sont suffisamment fiables et ont un potentiel BIC.
Le chiffre d’affaires du zebtinib a augmenté rapidement d’une année sur l’autre et l’indication CLL / Sll a été approuvée pour une période future.
Le chiffre d’affaires de zebtinib en 2021 était d’environ 1 382 millions de RMB, en hausse de 422,73% par rapport à l’année précédente; Le chiffre d’affaires de 2022q1 s’élevait à 663 millions de RMB, en hausse de 363,64% par rapport à l’année précédente. La LCL est le type de leucémie le plus courant chez les adultes aux États – Unis, représentant 25% des nouveaux cas de leucémie. En 2021, il y avait plus de 21 000 nouveaux cas de LCL aux États – Unis et le marché était relativement vaste. Compte tenu du taux de croissance des ventes d’acatinib après l’approbation de la mise sur le marché de l’indication CLL / Sll, nous croyons que zebtinib devrait maintenir une croissance élevée après l’approbation de cette demande de SDA.
Prévision des bénéfices et notation des investissements
Nous nous attendons à ce que le chiffre d’affaires d’exploitation de la société s’élève à 9665 milliards de RMB, 12784 milliards de RMB et 17024 milliards de RMB de 2022 à 2024, avec un bénéfice net attribuable à la société mère de – 7898 milliards de RMB, 6677 milliards de RMB et 3693 milliards de RMB. Maintenir la cote d’achat.
Conseils sur les risques: risque de détérioration de l’environnement international, risque que l’approbation du zebtinib ne progresse pas comme prévu, risque que le zebtinib ne soit pas commercialisé comme prévu
