Succès de l’essai clinique pivot d’enregistrement de phase IIB du jackatinib
Événement : Le 3 août, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) a annoncé le succès de l’essai clinique pivot d’enregistrement de phase IIB (numéro de protocole : ZGJAK006) de son produit auto-développé, les comprimés de chlorhydrate de Jackatinib, pour les patients intolérants au ruxolitinib atteints de myélofibrose à risque intermédiaire et élevé.
Les résultats cliniques ont montré des résultats robustes basés sur la proportion de sujets présentant une réduction ≥35% du volume de la rate par rapport à la ligne de base à 24 semaines (SVR35), le principal critère d’efficacité, de 43,2%, évaluée par imagerie indépendante (IRC), répondant aux critères statistiques pré-spécifiés. Il s’agit du deuxième essai clinique majeur enregistré à remporter un succès après la réalisation du critère principal de l’essai dans l’analyse de mi-parcours de l’essai clinique de phase III pour le traitement de première ligne de la myélofibrose à risque intermédiaire.
Les comprimés de chlorhydrate de jackatinib font actuellement l’objet de multiples études cliniques dans les maladies immuno-inflammatoires et fibrotiques. Myélofibrose (phase III), myélofibrose intolérante au ruxolitinib (phase IIB), myélofibrose récidivante/réfractaire au ruxolitinib (phase IIB), pemphigus grave (phase III), dermatite atopique modérée à grave (phase III), spondylarthrite ankylosante (phase II), fibrose pulmonaire idiopathique (phase II), maladie du greffon contre l’hôte (phase II) et psoriasis en plaques modéré à grave (phase II). stade II), etc. Une étude clinique de phase II sur les comprimés de chlorhydrate de Jacketinib pour le traitement de la pneumonie grave à nouveau coronavirus a été approuvée par le CDE. Les comprimés de chlorhydrate de Jacketinib pour le traitement de la myélofibrose ont reçu le statut de médicament orphelin de la FDA américaine.
Prévisions de bénéfices et conseils d’investissement : Actuellement, la société a 45 projets de R&D en cours de développement pour 16 nouveaux médicaments, et le pipeline de sa filiale GENSUN comprend plus de 10 nouveaux anticorps candidats. Nous prévoyons pour 20222024 un chiffre d’affaires de 3,00/6,53/1,008 milliards RMB, un bénéfice net de -3,06/-1,18/-1,21 milliards RMB et un BPA de -1,28/-0,49/0,50 RMB par action, respectivement. L’innovation future de la société continue à être promue, nous sommes optimistes quant au développement à long terme de la société, nous maintenons la note “Hold”.
Risque : les ventes de nouveaux produits ne sont pas conformes aux prévisions ; intensification de la guerre commerciale entre la Chine et les États-Unis ; risque de concurrence accrue dans le secteur ; risque de ralentissement macroéconomique.
