Baekje Shenzhou (688235)
Événement.
Le 12 octobre, la société a annoncé que, dans une analyse finale de l'essai mondial de phase 3 ALPINE, le comité d'examen indépendant (CEI) et les investigateurs ont estimé que le zebutinib était supérieur à l'ibrutinib en termes de survie sans progression (SSP).
Le zébutinib a surpassé l'ibrutinib dans le traitement de deuxième intention de la LLC, tant pour le rapport coût-efficacité que pour la survie sans progression de la maladie, apportant un bénéfice clinique élevé.
ALPINE est un essai clinique mondial de phase 3, randomisé, conçu pour évaluer le zébutinib par rapport à l'ibrutinib dans le traitement des patients atteints de LLC/SLL récidivante ou réfractaire ayant déjà été traités. En avril 2022, les données mises à jour de l'évaluation finale de la rémission de l'essai ALPINE par Baez China ont montré un ORR de 80,4 % vs 72,9 % dans le bras zébutinib par rapport au bras ibrutinib (p= Une analyse finale actualisée en octobre 2022 a montré que la SSP était meilleure avec le zebutinib qu'avec l'ibrutinib. En outre, le zebutinib a été généralement bien toléré et l'incidence de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire a été constamment réduite. Les deux critères d'évaluation PFS et ORR ont été confirmés comme étant supérieurs par l'analyse finale évaluée par l'IRC. Il faut tenir compte du fait que l'acatinib a donné des résultats non inférieurs à l'ibrutinib en termes de SSP et de RR dans l'essai ELEVATE-RR. Les données des essais cliniques accumulées dans l'indication CLL suggèrent maintenant que le zebutinib pourrait être le produit BIC des trois BTKi déjà sur le marché, et nous nous attendons à ce qu'un bénéfice clinique significatif augmente substantiellement la probabilité d'approbation dans l'indication CLL du zebutinib.
L'approbation de l'indication complète CLL/SLL donnerait une forte impulsion aux ventes de Zebutinib.
Le zébutinib a été approuvé dans un certain nombre de pays ou de régions, dont les États-Unis, la Chine et l'Europe, et a été approuvé pour trois indications aux États-Unis : MCL de deuxième ligne, WM et MZL de deuxième ligne. La demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour une nouvelle indication aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de LLC/SLL est actuellement en cours d'examen, la date cible étant le 20 janvier 2023 pour que la FDA prenne une décision sur cette demande. Nous prévoyons que la nouvelle indication du zebutinib pour la LLC/SLL devrait être approuvée en janvier 2023.
Actuellement, le Zebutinib est dans une phase de libération rapide en volume et devrait considérablement stimuler les ventes avec l'approbation de l'indication CLL/SLL. Le chiffre d'affaires du Zebutinib en 2022H1 était de 233 millions de dollars US, en hausse de 261,3 % en glissement annuel. La CLL est le type de leucémie le plus fréquent chez les adultes aux États-Unis, représentant 25 % des nouveaux cas, avec plus de 21 000 nouveaux cas de CLL aux États-Unis en 2021 et une grande population applicable. On s'attend à ce que l'approbation de la gamme complète d'indications de la LLC favorise fortement la mise en vente du Zebutinib.
Prévision des bénéfices et évaluation des investissements
Nous prévoyons que la société générera des revenus de 9,665 milliards RMB, 12,784 milliards RMB et 17,024 milliards RMB de 2022 à 2024, et réalisera un bénéfice net de 7,898 milliards RMB, 6,677 milliards RMB et 3,693 milliards RMB. Maintenir la note "Buy".
Risques : l'avancement de l'approbation n'est pas celui escompté, la libération du volume après l'approbation n'est pas celle escomptée, l'avancement du pipeline en cours de développement n'est pas celui escompté.
